основні фізико-хімічні властивості: круглі, плоскі, білого кольору таблетки знасічкою на одному боці, зі скошеним краєм;склад: 1 таблетка містить еналаприлумалеату 20 мг і гідрохлоротіазиду 12,5 мг;допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, натріюгідрокарбонат, крохмаль попередньо желатинізований, тальк, магнію стеарат.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Комбіновані препарати інгібіторів АПФ.Еналаприл і діуретики. Код АТС С09В А02.Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка.Енап®[MSOffice1] 20 НL - комбінація еналаприлумалеату і гідрохлоротіазиду.Еналаприл маєантигіпертензивну дію – знижує концентрацію ангіотензину ІІ і альдостерону у кровообігу,пригнічує пресорні (симпатоадреналові) і стимулює вазодепресорні (калікреїн-кінінові та простагландинові) системи організму.Еналаприл зменшуєпіслянавантаження, що полегшує роботу лівого шлуночка, зменшує йогогіпертрофію, дилатацію та запобігає ушкодженню клітин міокарда.Гідрохлоротіазид єдіуретиком. Тіазидні діуретики інгібують реабсорбцію Na+ і Cl- удистальних канальцях, посилюючи виведення натрію, калію, хлору та води.Гіпотензивні ефекти кожноїіз складових препарату доповнюють один одного, і їх дія триває до 24 год.Еналаприл запобігає або зменшує метаболічний вплив діуретиків і має сприятливийвплив на структурні зміни серцево-судинної системи.Фармакокінетика. Еналаприлшвидко всмоктується з шлунково-кишкового тракту. Після перорального прийомуабсорбується 60% еналаприлу. У печінці еналаприл перетворюється у активнуречовину – еналаприлат. Еналаприл виводиться з сечею (60%) та калом (33%),здебільшого у вигляді еналаприлату. Еналаприлат розподіляється у більшостітканин організму, в основному в легенях, нирках та кровоносних судинах. 50-60%еналаприлату зв’язується з білками плазми. Еналаприлат виводиться із сечею.Виведення є комбінацією клубочкової фільтрації та канальцевої секреції.Максимальний ефект післяперорального прийому еналаприлу з’являється через 6-8 год.Після перорального прийому70% гідрохлоротіазиду всмоктується у дванадцятипалій кишці та верхній порожнійкишці. Він зв’язується з білками плазми приблизно на 40%. 95% гідрохлоротіазидувиводиться нирками. Виведення є результатом канальцевої екскреції. Періоднапіввиведення – від 5,6 до 14,8 год. Звичайно терапевтичний ефектгідрохлоротіазиду з’являється через 2 год після прийому, а максимальний після3-4 год.Дія цієї комбінаціїзвичайно триває до 24 год. Оптимальне зниження артеріального тискуспостерігається через 3-4 тижні лікування.
Показання для застосування. Артеріальна гіпертензія упацієнтів, яким показана комбінована терапія.
Спосіб застосування та дози. Доза встановлюється лікареміндивідуально залежно від стану хворого. Звичайна доза - 1-2 таблетки на день.Максимальна добова доза не повинна перевищувати 2 таблеток.Таблетки ковтають цілими, під час або після їжі, запиваючи рідиною.Препарат необхідно приймати в один і той же час протягом кожного дня.Дозування при порушенні функції нирокПацієнти з кліренсом креатиніну більше ніж 0,5 мл/хвабо рівень креатиніну менше265 мкмоль/л (3 мг/100 мл) у сироватці крові, можутьприймати звичайні дози Енапу® 20HL.
Побічна дія.Можуть виникнути такіпобічні ефекти: непродуктивний кашель, ознаки застуди, запаморочення, головнийбіль, відчуття втоми, слабкість і судоми, рідко – гіпотензія, ортостатичнагіпотензія, блювання, діарея, шкірний висип, фотосенсибілізація, рідше – ангіоневротичнийнабряк, анемія, тромбоцитопенія, лейкопенія та агранулоцитоз, дисфункціяпечінки, підшлункової залози або нирок, а також загострення подагри.Перелік побічних ефектів,розподілений на категорії відповідно до систем органів:Загальні: слабкість, анафілактичніреакції та реакції гіперчутливості (ангіоневротичний набряк, пурпура,фотосенсибілізація, кропив”янка, васкуліт, пропасниця, розлад зовнішньогодихання, у тому числі пневмонія та набряк легень, анафілактична реакція).Серцево-судинна система: посиленесерцебиття, різноманітні порушення серцевого ритму, гіпотензія, ортостатичнагіпотензія, інфаркт міокарда, церебрально-васкулярний інсульт, стенокардія.Шлунково-кишковий тракт:сухість у роті, глосит, стоматит, запалення слинних залоз, втрата апетиту,нудота, блювання, діарея, запор, надчеревний біль, спастичний біль у шлунку,панкреатит, порушення функції печінки, гепатит, жовтяниця.Система органів дихання:риніт, синусит, фарингіт, бронхоспазм, астма, пневмонія, інфільтрат легень,еозинофільний пневмоніт, емболія легень, інфаркт легень, набряк легень.Сечостатева система:олігурія, гінекомастія, імпотенція, ниркова недостатність, дисфункція нирок,інтерстиціальний нефрит.Шкіра: кропив’янка,свербіж, гіперемія, пітливість, пухирчатка, ексфоліативний дерматит, токсичнийепідермальний некроліз, ексудативна мультиформна еритема, синдромСтівенса-Джонсона, оперізувальний герпес, облисіння, фотодерматоз.Органи чуття: порушеннязору, смаку, нюху, дзвін у вухах, кон’юнктивіт, сухість кон’юнктиви, сльозотеча,ксантопсія.Центральна нервова система:депресія, сплутаність свідомості, атаксія, сонливість, безсоння, дисфорія,нервозність, периферична нейропатія (парестезія, дизестезія).Лабораторні показники:гіпокаліємія, гіперкаліємія, гіпомагніємія, гіперкальціємія, гіпонатріємія,гіпохлоремічний алкалоз, гіперглікемія, глюкозурія, гіперурикемія,гіперхолестеринемія, гіпертригліцеридемія, підвищений рівень креатинінусироватки, ферментів печінки, гіпербілірубінемія, лейкоцитоз, нейтропенія,лейкопенія, агранулоцитоз, анемія, гіпоглобінемія, панцитопенія.Інші прояви: вовчакоподібний синдром (підвищена температура тіла,міалгія, артралгія, серозит, васкуліт, підвищена реакція осідання еритроцитів,лейкоцитоз та еозинофілія, фотодерматит, висипи на шкірі, позитивний АНА).
Протипоказання. Підвищена чутливість до будь-якого з компонентівпрепарату або до сульфонамідів; пацієнти з ангіоневротичним набряком ванамнезі; пацієнти з тяжкими порушеннями функції нирок (кліренс креатинінуменше 0,5 мл/с, або рівень креатиніну в сироватці перевищує 265 мкмоль/л (3мг/100 мл) або печінки, анурія, трансплантація нирки, первинний альдостеронізм,вагітність або годування груддю.
Передозування. Основним проявомпередозування є артеріальна гіпотензія. Якщо спостерігається гіпотензія, слідлягти на низьку подушку; у більш серйозних випадках слід зробитивнутрішньовенне введення фізіологічного сольового розчину.Ознаками інтоксикації єтакі симптоми: підвищений або частіший діурез, тяжка гіпотензія з порушенням серцевогоритму, судоми, парези, паралітичний ілеус, порушення свідомості (кома), ниркованедостатність, знижений рівень електролітів сироватки і порушеннякислотно-лужної рівноваги. Після прийому великої кількості таблетокрекомендується промивання шлунка, введення активованого вугілля та проносногозасобу. Лікування є симптоматичним. Гіпотензію лікують вливанням фізіологічногосольового розчину. Слід контролювати артеріальний тиск, пульс, дихання,концентрацію сечовини, креатиніну та електролітів у сироватці, а також діурез.У більш серйозних випадкахможливе застосування гемодіалізу.
Особливості застосування.У пацієнтів з тяжкоюсерцевою недостатністю, при порушенні водно-електролітного балансу, а саме упацієнтів з гіпонатріємією, гіповолемією, пов’язаною з лікуванням засобами, якісприяють діурезу, безсольовою дієтою, діареєю, блюванням, гемодіалізом, а такожу пацієнтів похилого віку гіпотензія може спостерігатись навіть через кількагодин після прийому першої дози. У разі виникнення гіпотензії пацієнта слідпокласти на спину або на низьку подушку, за необхідності, слід зкоригуватиоб’єм плазми введенням фізіологічного розчину. Тимчасова гіпотензія не єпротипоказанням для подальшого прийому препарату. Після корекції артеріальноготиску та об’єму плазми пацієнти зазвичай добре переносять наступні дози.Слід з обережністюпризначати препарат пацієнтам з порушеннями функції нирок (кліренс креатинінувід 0,5 до 1,3 мл/с). Необхідно перевіряти функцію нирок до та під часлікування.Слід уникати застосуванняЕнапу® 20HL пацієнтам з двобічним стенозом ниркової артерії або артерії єдиноїнирки, оскільки воно може призвести до подальшого погіршення функції нирок абонавіть до гострої ниркової недостатності.Треба обережно призначатипрепарат пацієнтам з ішемічною хворобою серця або захворюваннями судин мозку, зтяжким стенозом аорти або ідіопатичним гіпертрофічним субаортальним стенозом,пацієнтам похилого віку з генералізованим атеросклерозом, у яких надмірнезниження артеріального тиску може спричинити гіпоперфузію, а також пацієнтам зішемією серця, мозку або нирок.Під час лікування слідрегулярно вимірювати рівні електролітів у сироватці, щоб завчасно виявитиможливий дисбаланс електролітів та вжити необхідних заходів.Слід з обережністюзастосовувати препарат пацієнтам з порушеннями функції печінки або прогресуючимзахворюванням печінки, оскільки гідрохлоротіазид може викликати печінкову комунавіть при незначних відхиленнях електролітного балансу.Під час лікування Енапом20HL можуть виникнути гіпомагніємія або, у ряді випадків, незначнагіперкальціємія внаслідок підвищеного виділення магнію та зниженого виділеннякальцію з сечею, викликаних гідрохлоротіазидом.У деяких пацієнтіввнаслідок впливу гідрохлоротіазиду може виникнути гіперурикемія або загостренняподагри. Якщо рівень сечової кислоти у сироватці підвищився, лікування слідприпинити. Його можна поновити після нормалізації рівня сечової кислоти.Слід бути обережними прилікуванні пацієнтів, які приймають пероральні антидіабетичні засоби абоінсулін, оскільки гідрохлоротіазид може послабити, а еналаприл – посилити їхнюдію. Тому хворих на діабет слід частіше перевіряти, оскільки може виникнутипотреба у регулюванні дози антидіабетичних препаратів.При виникненніангіоневротичного набряку обличчя та шиї під час лікування зазвичай достатньоприпинити лікування та призначити антигістамінний засіб. У більш тяжкихвипадках (набряк язика, голосової щілини або гортані) ангіоневротичниий набряклікують адреналіном, також слід підтримувати дихальні шляхи вільними (зарахунок інтубації або трахіотомії).Ефект зниження кров’яного тиску Енапом®20НL може збільшитись після деяких операцій на нервовій системі(симпатектомія).Через підвищений ризик анафілактичної реакції препаратне слід призначати пацієнтам, яким роблять гемодіаліз з використанням мембран зполіакрилонітрилу або аферез із застосуванням сульфату декстрану, а такожпацієнтам безпосередньо перед десенсибілізацією до осиної або бджолиної отрути.[MSOffice2] Упацієнтів після хірургічної операції та у тих, що отримують гіпотензивні засобипід час анестезії, еналаприл може блокувати формування ангіотензину ІІвнаслідок компенсаторного вивільнення реніну. Гіпотензію, яка, на думку лікаря,виникла внаслідок цього механізму, можна лікувати шляхом підвищенням об’ємуциркулюючої крові.Під час лікування потрібнопроводити періодичне визначення концентрацій електролітів, глюкози, сечовини такреатиніну у сироватці, а також активності трансаміназ та кількості білків усечі. Лікування Енапом® 20HL слід припиняти перед проведенням тестів напаратиреоїдну функцію.Безпека і ефективністьзастосування препарату у дітей не встановлені.Вагітність і годування груддюВагітні і жінки, які годують груддю, не повинніприймати Енап® 20 НL.Вплив на здатність керуватиавтомобілем та іншими механізмами.У деяких пацієнтів прийом Енапу® 20 НLможе порушити здатність до керування автомобілем або використання іншихтехнічних засобів, особливо на початку лікування.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.Одночасне застосуванняінших антигіпертензивних засобів, барбітуратів, трициклічних антидепресантів,фенотіазинів та наркотиків, а також вживання алкоголю посилює антигіпертензивнудію Енапу® 20HL.Аналгетики та нестероїдніпротизапальні засоби або збільшена кількість солі у раціоні, а також одночаснелікування холестираміном або колестиполом зменшують ефект Енапу® 20HL.Одночасне застосуванняЕнапу® 20HL і літію може викликати інтоксикацію літієм, оскільки еналаприл тагідрохлоротіазид зменшують виведення літію.Комбіноване лікуваннякалійзберігаючими засобами (спіронолактон, амілорид, триамтерен) або додатковеспоживання калію може викликати гіперкаліємію.Одночасне застосуванняалопуринолу, цитостатиків, імунодепресантів або системних кортикостероїдів можевикликати лейкопенію, анемію або панцитопенію.Паралельне застосування циклоспорину може викликатиниркову недостатність.У пацієнтів, які страждають на діабет і приймаютьгіпоглікемічні засоби або інсулін, може розвинутись гіперглікемія при прийомітіазидних діуретиків або гіпоглікемія – при прийомі еналаприлу.Одночасне застосуваннясульфонамідів або пероральних антидіабетичних засобів групи сульфонілсечовиниможе викликати реакцію гіперчутливості (можлива перехресна гіперчутливість).Обережно призначають Енап® 20HL разом з дигіталісом,оскільки можливі зменшення об’єму крові під дією гідрохлоротіазиду і/абогіпокаліємія та гіпомагніємія можуть підвищити токсичність дигіталісу.Одночасне застосуваннякортикостероїдів підвищує ризик гіпокаліємії.Під час паралельногозастосування Енапу® 20HL та теофіліну еналаприл може скоротити періоднапіввиведення теофіліну.При одночасномузастосуванні Енапу® 20HL та циметидину період напіввиведення еналаприлу можеподовжитись.Ризик гіпотензії зростаєпід час загальної анестезії або при застосуванні недеполяризуючихміорелаксантів (наприклад, тубокурарину).
Умови та термін зберігання. Зберігати при температуріне вище 25оС в захищеному від вологи місці. Зберігати в недоступномудля дітей місці. Термін придатності – 3 роки.
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
(0412) 46 01 50