основні фізико-хімічні властивості: нейтральна суспензія білого або майжебілого кольору;
склад: 1 мл нейтральної ін'єкційної суспензії містить 100 МО інсуліну людини(25% інсуліну в розчині, 75% кристалічного протамін-інсуліну);допоміжніречовини: протамінсульфат,м-крезол, фенол, кислота хлористоводнева, натрію гідроксид, натрію фосфатудигідрат, цинку хлорид, гліцерин, вода для ін'єкцій.
Форма випуску. Суспензія для ін'єкцій.
Фармакотерапевтична група. Протидіабетичні засоби. Комбінація інсулінівкороткої та середньої тривалості дії. Код АТС А10AD01.
Фармакологічні властивості. Інсуман®Комб 25 – протидіабетичний засібгенно-інженерного походження, має ідентичну структуру з інсуліном людини імістить 100 МО (міжнародних одиниць) інсуліну в 1 мл.Фармакокінетика. Інсуман®Комб 25 характеризується швидкимпочатком і середньою тривалістю дії. Ефект препарату настає через 30-60 хв,досягає максимуму протягом 2-4 год після підшкірного введення, тривалість дії –12-19 год залежно від дози.
Показання для застосування. Препарат застосовується : для лікування цукрового діабету I типу хворих, які раніше непіддавалися лікуванню інсуліном, у тому числі під час вагітності, якщодієтотерапія не забезпечує задовільних концентрацій цукру в крові; у випадкахнепереносимості інших препаратів, що містять інсулін; при лабільній формі діабету, пов’язаній з наявністю високого титруантитіл до інсуліну. для лікування цукрового діабету II типу за умови резистентності до пероральнихгіпоглікемізуючих засобів; при хірургічних операціях; при інтеркурентнихзахворюваннях; під час вагітності за умови неефективності дієтотерапії.
Спосіб застосування та дози. Підбір дози здійснює лікар індивідуально,враховуючи при цьому дієту, фізичну активність та спосіб життя, рівень цукру вкрові і стан вуглеводного обміну хворого. Препарат містить 100 МО/мл інсуліну.Для дорослих, які одержують Інсуман®Комб 25 вперше, рекомендованасередня початкова доза – від 8 до 24 МО. Для дітей та пацієнтів з підвищеноючутливістю до інсуліну адекватна доза може бути меншою 8 МО, при зниженійчутливості – може бути збільшена до 24 МО. При використанні пристрою ОптіПен® найвища разовадоза – 60 МО. Препарат зазвичай вводиться за 30 - 45 хв до їди підшкірно, а вокремих випадках – внутрішньом`язово.
Інсуман®Комб 25 ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ вводитивнутрішньовенно! Місце уколу слід міняти для кожної ін'єкції. Змінювати ділянки ін'єкції(наприклад, з живота на стегно) можна тільки після консультації з лікарем.Лікар повинен дати необхідні вказівки щодо частоти ін`єкцій, доз,визначення рівня цукру в крові та, можливо, у сечі, а також відповіднірекомендації при будь-яких змінах у дієті або режимі інсулінотерапії.При переході з інсуліну тваринного походження на інсулін людини можевиникнути потреба у зниженні дози. Перехід з інших видів інсуліну на цейпрепарат можна здійснювати тільки під контролем лікаря, особливо у перші тижніпісля такого переходу.
Даний лікарський засіб містить 100 МО інсуліну в 1мл, тому для його введення можна використовувати лише шприци, градуйовані на100 МО/мл. Не можна змішувати Інсуман®Комб 25 з інсулінами іншихконцентрацій!Перед першимвідбором інсуліну з флакона слід видалити кришку, наявність якоїсвідчить про те, що препаратом не користувались. Безпосередньо перед набираннямпрепарату суспензію треба змішати таким чином, щоб не утворювалася піна. Дляцього необхідно обертати флакон, тримаючи його під гострим кутом між долонями.Після змішування суспензія повинна мати однорідну консистенцію та молочно-білийколір. Її не можна використовувати, якщо вона має будь-який інший вигляд, тобтоякщо залишається прозорою або утворився осад у самій рідині, на дні чи стінкахфлакона. У такомі разі слід використовувати інший флакон, який відповідає вищепереліченимвимогам. Відповідно до обраної дози, набрати у шприц повітря та ввести вінсуліновий флакон (не в рідину). Перевернути інсуліновий флакон разом ізшприцом і набрати відповідну кількість інсуліну. Видалити бульбашки повітря ізшприца. Місце ін'єкції продезінфікувати, сформувати складку шкіри і ввестиголку під шкіру. Потім повільно ввести інсулін. Після ін'єкції обережно витягтиголку, місце ін'єкції притиснути ватним тампоном і потримати кілька секунд. Нафлаконі написати дату першої ін`єкції. Після відкриття вміст флакона повиненбути використаний протягом 4-х тижнів за умови зберігання його при температурідо +25 °С у захищеному від світла місці.Інсуман®Комб 25 у картриджах по 3 млпризначений для введення за допомогою ін`єкційних пристроїв (шприц-ручки)
ОптіПен(R).Перед установкою картриджа у шприц-ручку потримайте його 1-2 год при кімнатнійтемпературі. Кожний картридж містить додатково три маленькі металеві кульки длязабезпечення швидкого й ефективного змішування суспензії. Змішування необхідновиконувати перед кожною ін`єкцією шляхом обережного перевертання ОптіПена®(до 10 разів). Перед ін'єкцією треба видалити будь-які бульбашки повітря зкартриджа (див. “Інструкцію для застосування шприц-ручки ОптіПен®”).Після встановлення відповідної дози за допомогою дозуючої кнопки пристроюнеобхідно сформувати складку шкіри у місці ін`єкції та ввести голку під шкіру.Після цього повільним натисканням дозуючої кнопки до упору вводять набрану дозуінсуліну. Картридж не призначений для змішування Інсуману®Комб25 для ОптіПена® з іншими інсулінами. Порожні картриджі не придатнідля повторного використання. У разі, якщо шприц-ручка вийшла з ладу, потрібнудозу можна ввести звичайним шприцом, розрахованим на 100 МО/мл інсуліну. Уперіод використання або при перевезенні картриджі можуть зберігатися прикімнатній температурі (до +25°С) у захищеному від світла місці. У процесівикористання шприц-ручку не слід тримати у холодильнику.
Побічна дія. Гіпоглікемія є найчастішим ускладненням прилікуванні інсуліном, і в тяжких випадках може призвести до втрати свідомості, аінколи загрожує життю. Вона характеризується зниженням рівня цукру до 50 або 40мг/дл. Кожний пацієнт, що страждає на діабет та одержує інсулін, повинен добрезнати свої відчуття, які є ознакою зменшення цукру в крові. До симптомівзниження вмісту цукру в крові належать: головний біль, сильний голод, нудота,блювання, втома, сонливість, занепокоєння, агресивне поводження, зниженняконцентрації уваги і реакції, депресія, замішання, порушення мови (іноді повнавтрата мови), порушення зору, тремтіння, параліч, відчуття поколювання укінцівках (парестезія), оніміння і відчуття поколювання у ділянці рота,запаморочення, втрата самоконтролю, нездатність піклуватися про себе, марення,конвульсії, втрата свідомості, з комою включно, поверхневе дихання,брадикардія. Клінічна картина тяжкого нападу гіпоглікемії може бути подібна доінсульту. Деякі пацієнти можуть вчасно відчути перші симптоми гіпоглікемії іконтролювати свій стан самостійно.На початку лікування інсуліном іноді змінюєтьсявигляд шкіри в місці ін'єкції, можуть виникати короткочасні транзиторні набрякиі зміни гостроти зору. Ці ускладнення минають самі у ході подальшого лікування.У ділянці ін'єкції в окремих випадках може виникнути атрофія абогіпертрофія жирової тканини. Постійна зміна місця ін'єкції дозволяє зменшити ціявища або зовсім їх уникнути. Зрідка бувають алергічні реакції на препарат,легке почервоніння шкіри у місці ін`єкції, яке минає в ході подальшоголікування. У разі розвитку значної еритеми, яка супроводжується свербежем іпоявою пухирів, що швидко поширюються за межі зони ін'єкції, а також іншихтяжких реакцій непереносимості компонентів препарату, лікар має вирішити, якихзаходів слід вжити.При неадекватному підбиранні дози, зміні препарату, а також у разінерегулярного застосування цього лікарського засобу чи приймання їжі можливінадмірні коливання рівня цукру в крові, у першу чергу в бік зниження, які послаблюютьздатність до активної участі в дорожному русі та керуванні технікою. Особливоце стосується початкового періоду лікування.
Протипоказання. Гіпоглікемія, алергія на компоненти препарату,парагрупова алергія, наприклад, на м-крезол або інші складники препарату.Відносним протипоказанням може бути тяжка алергія негайного типу на інсулін.Можлива перехресна імунологічна реакція між тваринним інсуліном та інсуліномлюдини.
Передозування. До нього можуть призвести: абсолютне передозуванняінсуліну, зміна препарату, пропуск прийому їжі, блювання, проноси, фізичненавантаження, захворювання, які спричиняють зниження потреби в інсуліні(хвороби нирок та печінки, гіпофункція кори надниркових залоз, гіпофіза абощитоподібної залози), зміна місця ін'єкції (наприклад, шкіра живота,передпліччя, стегна), а також взаємодія інсуліну з іншими засобами. Якщопацієнт, який страждає на діабет, помічає в себе ознаки гіпоглікемії, він можесамостійно уникнути цього стану шляхом приймання глюкози чи цукру (краще увигляді розчину) або їжі, яка містить велику кількість цукру чи вуглеводів. Дляцього слід постійно мати при собі не менше 20 г глюкози (виноградного цукру).При тяжчих гіпоглікемічних станах необхідне внутрішньовенне введення глюкозиабо внутрішньом'язова ін'єкція глюкагону. Якщо пацієнт після цього зновуздатний до самостійної активності, йому слід поїсти. Коли концентрацію цукру неможна негайно збільшити, необхідно вжити заходів інтенсивної терапії. Особливоїнебезпеки зазнають пацієнти, які мають порушення мозкового кровообігу ванамнезі, і ті, у кого, крім діабету, є також виражена ішемічна хвороба серця.
Особливості застосування. У пацієнтів з гіперчутливістю до інсуліну тваринногопоходження при переході на Інсуман®Комб 25 повинна враховуватись можливістьперехресної імунологічної реакції між інсуліном тваринного походження ілюдським інсуліном. Таким хворим варто проводити внутрішньошкірні проби длявиявлення реакцій гіперчутливості до препарату перед початком лікування.Пацієнтів треба навчати самостійно розпізнавати симптоми гіпоглікемії,що виявляються за такими соматичними ознаками: підвищена пітливість; шкіра,вкрита липким потом; занепокоєння; висока частота серцевих скорочень(тахікардія), підвищений кров'яний тиск; відчуття поколювання; біль у грудях(стенокардія), перебої у серцевих скороченнях (серцеві аритмії) – і вживатизаходів корекції. В осіб, які часто перевіряють свою кров і сечу на вмістцукру, менший ризик гіпоглікемічних реакцій.Існує велика кількість факторів, що збільшують можливістьрозвитку гіпоглікемії. Вони включають:- невідповідні режими дозування інсуліну (призначення надто високихдоз, помилки у призначенні);- неспроможність пацієнта правильно дозувати (особливо у літньомувіці);- пропуск прийому їжі або менша, ніж звичайно, порція; зміни в дієті;- блювання, діарею;- вживання алкоголю (знижений глюконеогенез), особливо з недоїданням;- незвичну, збільшену чи тривалу фізичну активність;- недостатнє або знижене відчуття перших симптомів гіпоглікемії;- підвищену чутливість до інсуліну;- послаблення функції нирок (зниження потреби в інсуліні внаслідокзменшення його виведення). У пацієнтів похилого віку прогресуюче погіршенняфункції нирок може призвести до постійного зменшення потреби в інсуліні;- тяжке зниження функції печінки (погіршена здатність до глюконеогенезута розпад інсуліну, що призводить до зниження потреби в інсуліні);- деякі декомпенсовані порушення ендокринної системи, що відповідаютьза вуглеводний обмін (зниження функції щитоподібної залози і передньої частинигіпофіза чи адренокортикальна недостатність);- перехресну взаємодію з іншими лікарськими засобами, що знижуютьрівень цукру в крові (див. "Взаємодія");- зміну місця введення інсуліну (відмінності у поглинанні інсуліну різнимитканинами).Особливо небезпечними є напади гіпоглікемії у хворих: зі значнимзвуженням коронарних артерій та кровоносних судин, що постачають кров`юголовний мозок (ризик серцевих чи мозкових ускладнень гіпоглікемії); з деякимихворобами очей (проліферативна ретинопатія), які не зазнавали лазерної корекціїсітківки (ризик постгіпоглікемічної сліпоти). Таким пацієнтам необхіднодотримуватись особливої обережності і посиленого контролю рівня цукру в крові.Гіпоглікемія може погіршувати реакцію і здатність концентрувати увагу, через щостановить ризик, наприклад, при керуванні машиною чи механізмами.Неправильна дієта, пропущені чи скорочені введенняінсуліну, збільшення потреби в інсуліні під час інфекційних та інших хвороб чиобставин (наприклад, зменшення фізичної активності) можуть призвести дозбільшення вмісту цукру в крові (
гіперглікемія) і підвищення можливостінакопичення кетонових тіл (
кетоацидоз). Залежно від кількості інсуліну вкрові кетоацидоз може розвиватися протягом кількох годин чи днів. При першихсимптомах погіршення стану (спрага, великі об’єми сечі, втрата апетиту,втомлюваніть, сухість шкіри, прискорене дихання, високий рівень глюкози йацетону в сечі) необхідно вжити відповідних заходів.Вагітність іперіод лактації. У періодвагітності слід враховувати зміни потреби в інсуліні та коригувати дозу вкожному окремому випадку. Лікування Інсуманом®Комб повинно триватипід час вагітності. Протягом перших трьох місяців потреба в інсуліні, якправило, знижується, однак згодом зростає. Безпосередньо після пологів потребав інсуліні різко знижується, що підвищує можливість виникнення гіпоглікемій.Під час годування немовляти також виникає потреба в корекції дози інсуліну абодієти.Вживання алкоголю може призвести до небезпечного зниження рівня цукру вкрові.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Додаткове застосування інших лікарськихзасобів може посилити або послабити дію інсуліну на рівень цукру в крові. Томукомбінована терапія можлива лише за призначенням лікаря. Гіпоглікемічні реакціїможуть настати під час одночасного введення з інсуліном блокаторівальфа-адренорецепторів, амфетаміну, анаболічних стероїдів, блокаторівбета-рецепторів, клофібрату, циклофосфаміду, фенфлюраміду, флюоксетину,хінетидину, іфосфаміду, інгібіторів МАО, метилдопи, тетрацикліну, тритокваліну,трофосфаміду. Послаблення дії інсуліну можливе з одночасним призначенням зхлорпротиксеном, діазоксидом, гормональними засобами для запобіганнявагітності, сечогінними засобами (салуретиками), гепарином, ізоніазидом, кортикостероїдами,літію карбонатом, нікотиновою кислотою, фенолфталеїном, похідними фенотіазину,фенітоїном, гормонами щитоподібної залози, симпатикоміметичними засобами, атакож трициклічними антидепресантами.У хворих, які одночасно одержують інсулін і клонідин, резерпін абосаліцилати, може виникати як послаблення, так і посилення дії інсуліну.
Умови та термін зберігання.
Зберігати у недоступних для дітей місцях! Зберігатипри температурі від + 2°С до + 8°С. Не допускати заморожування, уникати прямогоконтакту флакона з морозильним відділенням або накопичувачем холоду. Захищативід світла. Термін придатності – 2 роки. Препарат не можна застосовувати післязакінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
(0412) 46 01 50