міжнародна та хімічна назви: piracetam, 2-оксо-піролідинілацетамід;
основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті оболонкою, відсвітло-жовтого до жовтого або жовтого з червонуватим відтінком кольору, іздвоопуклою поверхнею. На поперечному зрізі видно два шари;склад: 1 таблетка містить 0,2 г пірацетаму;допоміжні речовини: крохмаль картопляний, повідон, магнію карбонатосновний, кальцію стеарат, макрогол, гіпромелоза, титану діоксид, барвникхіноліновий жовтий або тропеолін 0.
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Психостимулятори та ноотропні засоби. Код АТС N06B X03.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Ноотропний засіб. Чинить позитивний вплив на процесиобміну речовин у мозку: підвищує концентрацію АТФ у мозковій тканині, підсилюєсинтез рибонуклеїнової кислоти та фосфоліпідів, стимулює гліколітичні процеси,підсилює утилізацію глюкози. Поліпшує інтегративну діяльність головного мозку, сприяє консолідаціїпам’яті, полегшує процес навчання. Поліпшує зв’язки між півкулями головногомозку та синаптичну провідність у неокортикальних структурах, підвищує розумовупрацездатність. Змінює швидкість поширення збудження в головному мозку,поліпшує мікроциркуляцію, не виявляючи при цьому судинорозширювальної дії,інгібує агрегацію активованих тромбоцитів. Чинить протективну дію при ушкодженнях головного мозку, спричиненихгіпоксією, інтоксикаціями, електрошоком; підсилює α- і β-хвильовуактивність, знижує дельта-активність на електроенцефалограмі, зменшуєвираженість вестибулярного ністагму. Не має седативного, психостимулюючоговпливу. Ефект розвивається повільно.
Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо швидко всмоктується тапроникає в різні органи та тканини. Біодоступність становить близько 95 %. Часдосягнення максимальної концентрації в крові (Tmax) становить 0,5-1год. Проникає через гематоенцефалічний бар’єр, накопичується в мозковій тканинічерез 1-4 год після прийому. Зі спинно-мозкової рідини виводиться значноповільніше ніж, з інших тканин. Метаболізується близько однієї третиниприйнятої дози препарату. Період напіввиведення (T1/2) – 4,5 год(7,7 год – з головного мозку). Виводиться нирками – 2/3 у незміненому виглядіпротягом 30 год із сечею. Проникає через фільтруючі мембрани апаратів длягемодіалізу.
Показання для застосування. Захворювання нервової системи, особливозумовлені судинними порушеннями, інверсіями обмінних процесів мозку (включаючилюдей похилого та старечого віку).Атеросклерозголовного мозку, судинний паркінсонізм, інші патологічні процеси з явищамихронічної церебрально - судинної недостатності, з порушеннями пам’яті, уваги,мови, запамороченням, зміни мозкового кровообігу. Захворювання нервової системиіз зниженням інтеле ктуально-мнестичнихфункцій та порушеннями емоційно-вольової сфери.Невротичні та астеноадинамічні депресивні стани з перевагою ознакадинамії, астенічні, сенесто-іпохондричні порушення, ідеаторна загальмованість,млявоапатичні дефектні стани при шизофренії, психоорганічні синдроми різногопоходження, сенільні та атрофічні процеси, комплексна терапія психічнихзахворювань, старечих деменцій, включаючи хворобу Альцгеймера.Церебростенічні,енцефалопатичні порушення, розлади пам’яті, полегшення навчання приолігофренії, затримка розумового розвитку, дитячий церебральний параліч.Зменшення явищ астенії, інтелектуально-мнестичні та інші порушенняпсихічної діяльності при хронічному алкоголізмі.Зменшення ішемії і гіпоксії мозку при гострих вірусних інейроінфекціях.
Спосіб застосування та дози. Препарат застосовують внутрішньо до їди.Добова доза – 30-160 мг/кг, кратність прийому – 2 рази на добу, принеобхідності – 3-4 рази на добу. Тривалість курсу лікування становить від 2-3тижнів до 2-6 місяців. При необхідності його можна повторювати через 6-8тижнів. На початку лікування – по 800 мг у 4 прийоми перед прийомом їди, приполіпшенні стану разову дозу поступово знижують до 400 мг; тривалість лікування– 6-8 тижнів. При тривалій терапії психоорганічного синдрому у літніх хворих–по 1,2-2,4 г/доб; навантажувальна доза протягом перших тижнів терапії – до 4,8г/доб. При лікуванні цереброваскулярних порушень у гострій фазі слід призначатиякомога раніше, у дозі 12 г/доб протягом 2 тижнів, а потім по 4,8-6 г/доб. Прикортикальній міоклонії лікування починають із дози 7,2 г/доб, кожні 3-4 добидозу збільшують на 4,8 г/доб до досягнення максимальної дози 24 г/доб 2-3 разина добу. Кожні 6 місяців варто зменшувати дозу на 1,2 г кожні 2 дні. Прилікуванні запаморочення доза – 2,4-4,8 г/доб у 2-3 прийоми. Присерпоподібноклітиній анемії добова доза – 160 мг/кг, розділена на 4 рівніпорції. У період кризу – до 300 мг/кг. При алкоголізмі – 12 г/доб у періодманіфестації синдрому “відміни” етанолу; підтримуюча доза – 2,4 г. Дітям призначають у дозі 30-50 мг/кг на добу, поділяючи добову дозу надекілька рівних разових.Принейроінфекціях препарат застосовують у дозі 50-100 мг/кг на добу, поділених на2 прийоми.Прихронічній нирковій недостатності при кліренсі креатиніну 50-79 мл/хвпризначають 2/3 звичайної дози в 2-3 прийоми, із кліренсом креатиніну 30-49мл/хв – 1/3 дози в 2 прийоми, 20-30 мл/хв – 1/6 звичайної дози однократно.
Побічна дія. Пірацетам-Дарниця звичайно добре переноситься. Удеяких хворих можливі: нервозність, збудження, дратівливість, тривожність,порушення сну, гастралгія, нудота, блювання, діарея, запор, анорексія,запаморочення, головний біль, екстрапірамідні порушення, судоми, тремор,підвищення сексуальної активності, погіршення плину стенокардії. Побічні ефектинайбільш часто відзначаються при дозах вище 5 г/доб. У дітей, особливо з розумовоювідсталістю: метушливість, тривожність, непосидючість, рухове розгальмування,зниження здатності до концентрації уваги, неврівноваженість, дратівливість,підвищена конфліктність.
Протипоказання. Гіперчутливість до компонентів препарату; тяжка ниркованедостатність (кліренс креатиніну менше 20 мл/хв), дитячий вік до 3 років,геморагічний інсульт. Вагітність та період годування груддю. Не застосовуватидітям, що страждають на діабет, і з наявністю в минулому даних про алергічніреакції, пов’язаніх із вживанням фруктових соків.
Передозування. Диспептичні явища, гемоколіт та біль у животі. Лікування. Відразу після значного передозування варто промити шлунокабо викликати штучно блювання. Лікування симптоматичне, яке може включатигемодіаліз. Специфічного антидоту немає. Ефективність гемодіалізу становить50-60 % для пірацетаму. Особливості застосування.
Бажано проводити лабораторний контрольпоказників функції нирок (особливо у хворих на хронічну ниркову недостатність),а у хворих на захворювання печінки – функціонального стану печінки.
При лікуванні хворих на кортикальну міоклонію слідуникати різкого припинення прийому препарату (ризик поновлення нападів). Увипадку виникнення порушень сну рекомендується не приймати препарат увечері,приєднавши вечірню дозу препарату до денної.
З обережністю застосовувати препарат при порушеннігемостазу, великих хірургічних втручаннях, тяжкій кровотечі.
У людей похилого віку можливезагострення ішемічної хвороби серця.
Препарат необхідно з обережністюзастосовувати під час роботи з потенційно небезпечними механізмами та керуваннятранспортними засобами.Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Лікування пірацетамом при необхідності можесполучатися із застосуванням серцево-судинних лікарських засобів. При лікуванніпсихіатричних захворювань – з відповідними психотропними засобами.
При одночасному застосуванні з екстрактом щитовидноїзалози (Т3+Т4) можливі: підвищена дратівливість,дезорієнтація та порушення сну.
Високі дози (9,6 г/доб) пірацетаму можутьпідвищувати ефективність аценокумаролу у хворих на венозний тромбоз:відзначалося більше зниження рівня агрегації тромбоцитів, рівня фібриногену,фактора Віллебрандта, в’язкості крові та плазми, ніж при призначенні тількиаценокумаролу.
Спільний прийом з алкоголем не впливає на рівеньконцентрації пірацетаму в сироватці крові. Концентрація алкоголю в сироватцікрові не змінюється при одноразовому прийомі 1,6 г пірацетаму.У людей похилого вікупосилює дію антиангінальних засобів, підвищує ефективність антидепресантів. Умови та термін зберігання.
Зберігатиу недоступному для дітей місці, в оригінальній упаковці, при температурі невище 25 оС.Термін придатності – 5років.
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
(0412) 46 01 50