основні фізико-хімічні властивості:біланепрозора суспензія без будь-яких видимих чужорідних часточок;склад: 1 доза містить бекламетазонудипропіонату 50 мкг; допоміжніречовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилцелюлоза, глюкозабезводна, бензалконію хлорид, спирт фенілетиловий, полісорбіт 80, кислотахлористоводнева розведена, вода очищена.
Форма випуску. Спрей назальний водний. Фармакотерапевтична група. Засоби, які застосовуютьпри захворюваннях порожнини носа. Протинабрякові та інші препарати длямісцевого застосування при захворюваннях порожнини носа. Кортикостероїди. КодАТС R01AD01.
Фармакологічні властивості. Після місцевого застосування беклометазону17,21-дипропіонат виявляє потужну протизапальну та судинозвужувальну дію. Беклометазону дипропіонат – попередник активноїречовини із слабкою спорідненістю з глюкокортикоїдними рецепторами. Вінгідролізується естеразами з утворенням активного метаболітубеклометазону-17-монопропіонату, який має високу місцеву протизапальнуактивність.Беклометазону дипропіонат забезпечує профілактичнебазове лікування сінної гарячки при застосуванні перед дією алергена. Прирегулярному застосуванні беклометазону дипропіонат попереджує повторні проявисимптомів алергії шляхом зменшення чутливості слизової оболонки носа.Терапевтичний ефект розвивається на 5-7-й день застосування препарату.Фармакокінетика.Післяінтраназального застосування беклометазону дипропіонату системна абсорбціявизначалася шляхом вимірювання концентрації його активного метаболіту –беклометазону 17-монопропіонату (Б-17-МП), абсолютна біодоступність якого післяінтраназального визначення становить 44%. Беклометазону дипропіонат дуже швидковиводиться з кровообігу, і після інтраназального застосування його концентраціїв плазмі виміряти неможливо (<50 пг/мл). Метаболізм відбувається у всіхтканинах за участю естераз. Основний продукт метаболізму – активний метаболіт(беклометазону 17-монопропіонат). Розподіл у тканинах у фазі плато для беклометазонудипропіонату помірний (20 л), але інтенсивніший для беклометазону17-монопропіонату (424 л). Зв’язування з білками плазми помірно високе (87%).Виведення беклометазону дипропіонату та беклометазону 17-монопропіонатухарактеризується високим плазмовим кліренсом (150 та 120 л/год) з періодаминапіввиведення з плазми 0,5 год. та 2,7 год. відповідно. Після пероральногозастосування беклометазону дипропіонату приблизно 60% дози виводиться звипорожненнями протягом 96 год., головним чином у вигляді вільних такон’югованих полярних метаболітів. Приблизно 12% дози виводилося у виглядівільних та кон’югованих полярних метаболітів з сечею. Нирковий кліренсбеклометазону дипропіонату та його метаболітів незначний.
Показання для застосування. Профілактика та лікування цілорічного та сезонногоалергічного риніту.
Спосіб застосування та дози.БеконазеТМ призначається лише дляінтраназального застосування. Дорослі та особи старше18 роківРекомендована доза – по 2 уприскування у кожну ніздрю 2 рази на добу. Можливий інший режим введення – 1 уприскування укожну ніздрю 3 або 4 рази на добу.Максимальна добова доза у звичайних випадках неповинна перевищувати 8 уприскувань (400 мкг).Для повного терапевтичного ефекту необхідне регулярне застосуванняпрепарату. Після перших кількох уприскувань не можна досягти максимальногополегшення стану.
Побічна дія.Повідомлялося про виключно поодинокі випадкиперфорації носової перегородки після застосування інтраназальнихкортикостероїдів.Як і при застосуванні інших назальних спреїв, можевиникнути сухість і подразнення носа та горла, неприємний смак та запах, рідко- носова кровотеча, кашель, парадоксальний бронхоспазм.Є окремі повідомлення про підвищеннявнутрішньоочного тиску, глаукому або катаракту після інтраназальногозастосування беклометазону.Описані випадки реакцій гіперчутливості, що включаливисипання, кропив’янку, свербіж, почервоніння та набряк очей, обличчя, губ ігорла.При довготривалому застосуванні беклометазонуособливо у великих дозах можливий кандидоз, зниження функції кори наднирниковихзалоз, остеопороз, затримка росту у дітей.
Протипоказання. БеконазеТМ протипоказаний пацієнтам згіперчутливістю в анамнезі до будь-якого з компонентів препарату. Туберкульоз,кандидомікоз, тяжкі напади бронхіальної астми, I триместр вагітності. Препаратне призначений для застосування у дітей.
Передозування.Єдиним шкідливим ефектом, що може виникнути післяінгаляції великих доз препарату за короткий період часу, є пригнічення функціїгіпоталамо-гіпофізарно-надниркової залозної системи. Цей стан не потребуєневідкладної допомоги. Застосування БеконазеТМ може бути продовженев рекомендованих дозах. Функція гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової залозноїсистеми відновиться через 2-3 дні.
Особливості застосування.Інфекційно-запальні захворювання носових шляхів тапридаткових пазух не є специфічним протипоказанням для призначення БеконазеТМ,але в такому разі слід проводити відповідну терапію.З обережністю слід призначати БеконазеТМ хворимпри переведенні їх з лікування системними стероїдами, маючи на увазі можливістьпорушення функції надниркових залоз, а також хворим з недостатністюнаднирникових залоз. Не рекомендується призначати БеконазеТМ протягомроку після оперативних втручань на носовій перегородці та 1-2 тижнівпісля травми носа, інших хірургічних втручань у порожнині носа та за наявностівиразок слизової носа через підвищений ризик перфорації перегородки носа.При перевищенні дозування беклометазону, при індивідуальнійпідвищеній чутливості або внаслідок нещодавнього системного застосуваннястероїдів може мати місце системна дія, включаючи затримку росту.Хоча БеконазеТМ у більшості випадківконтролює симптоми сезонного алергічного риніту, у деяких особливо тяжкихвипадках, пов’язаних з наявністю літніх алергенів, може виникнути необхідністьу додатковому лікуванні, особливо очних симптомів.Вагітність і лактаціяЛіки під час вагітності повинні призначатися лишетоді, коли очікувана користь для матері буде більшою за можливий ризик дляплода.Даних про безпечність застосування беклометазонудипропіонату у період вагітності людини недостатньо. У дослідах на тваринахтипова для кортикостероїдів побічна дія була отримана лише при застосуваннідуже високих системних доз стероїдів. При інтраназальному застосуваннізабезпечується мінімальність системної дії.Застосовувати БеконазеТМ жінкам, якігодують груддю, слід тоді, коли користь від препарату буде більшою за можливунебезпеку для дитини. При необхідності застосування беклометазону під часлактації слід вирішити питання про припинення годування груддю.
Взаємодія з лікарськими засобами. Взаємодія з іншими ліками препарату БеконазеТМне описана. Дія беклометазону може посилюватися при застосуванні разом з іншимиглюкокортикоїдами або b-адреностимуляторами.
Умови та термін зберігання.Зберігати у недоступному для дітей місці, притемпературі нижче 30°C. Не зберігати у холодильнику. Термін придатності – 2роки.
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
(0412) 46 01 50