основні фізико-хімічні властивості: стерильний прозорий, безбарвний або зжовтуватим відтінком розчин;
склад: 1000 мл розчину містять ікодекстрину 75 г, натрію хлориду 5,4 г,кальцію хлориду (2H2O) 0,257 г, магнію хлориду (6H2O)0,051 г, натрію лактату 4,5 г;допоміжні речовини: вода для ін’єкцій, кислота хлористоводнева абонатрію гідроксид для встановлення величини рН.
Форма випуску.Розчин для перитонеальногодіалізу.
Фармакотерапевтична група.Розчини для перитонеальногодіалізу. Код АТС B05D A.
Фармакологічні властивості.Фармакодинаміка. Екстранілє розчином ікодекстрину (полімер глюкози), що діє як осмотичний агент приінтраперитонеальному введенні. Екстраніл вводиться у черевну порожнину пацієнтаі залишається там на визначений час. Надлишкова вода та токсичні речовинизавдяки осмосу та дифузії проникають через перитонеальну мембрану (очеревину) учеревну порожнину і розчиняються в Екстранілі.7,5 % розчин є приблизноізоосмолярним до сироватки, але дозволяє здійснювати ультрафільтраціютривалістю до 12 годин. Порівняно з гіперосмолярними розчинами глюкозивідмічається зниження у калорійному навантаженні.Об’єм виробленогоультрафільтрату однаковий порівняно з таким при застосуванні 3,86 % розчинуглюкози для постійного амбулаторного перитонеального діалізу (ПАПД), однаквміст глюкози в крові та рівень інсуліну не змінюються.Фармакокінетика. Рівеньікодекстрину в крові досягає стабільної концентрації після 7-10 днів щоденногозастосування препарату. Полімер гідролізується амілазою. Рівень олігомерівплазми становить 1,8 мг/мл; відмічалося збільшення мальтози у сироватці (G2) до1,1 мг/мл, але значних змін осмоляльності сироватки не спостерігалось.При застосуванні препарату в режимі автоматизованогоперитонеального діалізу (АПД) рівні мальтози становили 1,4 мг/мл, але беззначних змін осмоляльності сироватки.Результати впливу підвищених рівнів мальтози та ікодекстрину у плазміневідомі, але немає підстав вважати їх шкідливими.
Показання для застосування.Для постійногоамбулаторного перитонеального діалізу (ПАПД) або автоматизованогоперитонеального діалізу (АПД) при лікуванні хворих з хронічною нирковою недостатністю,особливо які мають низький рівень ультрафільтрації при застосуванні розчинівглюкози.
Спосіб застосування тадози.Розчин для ПД призначенийдля введення тільки в черевну порожнину. Всю процедуру треба виконувати здотриманням суворих правил асептики та гігієни. Екстраніл, як і будь-який засібдля парентерального введення, необхідно оцінити візуально щодо відсутностімікрочасток і зміни кольору перед вливанням (розчин повинен бути прозорим).Екстраніл рекомендуєтьсязастосовувати при ПАПД, як правило, вночі, а при АПД – протягом тривалої денноїпроцедури. Застосування препарату для лікування дорослих пацієнтів і пацієнтівлітнього віку обмежено однією процедурою на добу.Об’єм препарату, щопідлягає інстиляції, залежить від росту та маси тіла пацієнта і звичайностановить 2 л. Він вводиться протягом приблизно 10-20 хвилин зі швидкістю,комфортною для пацієнта. Пацієнтам з масою тіла більше 75 кг можна вводити 2,5л розчину. Об’єм препарату, що вводиться, треба зменшити до 1,5 л, якщо пацієнтвідчуває дискомфорт у черевній порожнині (відчуття розпирання). Час перебуваннярозчину в черевній порожнині, що рекомендується, при ПАПД становить 6-12 годин,а при АПД – 14-16 годин. Дренаж рідини відбувається за законами гравітації,також зі швидкістю, комфортною для пацієнта. Рідина, що дренується, повиннабути перевірена відносно наявності фібрину або покаламутнення, що можевказувати на можливість інфекції або асептичного перитоніту.
Побічна дія.При застосуванні Екстранілубільшість побічних ефектів, що можуть виникати, пов’язана з процедурою ПД. Вонивключають: перитоніт (септичний/асептичний), що супроводжується або несупроводжується абдомінальним болем, покаламутнення рідини та іноді підвищеннятемператури тіла; кровотечі, інфекції навколо катетера в підшкірному тунелі,закупорка катетера, гіперволемія, гіповолемія, гіпертензія, гіпотензія,дегідратація, набряки, запор, кила абдомінальної порожнини, кишкованепрохідність, втрата апетиту, диспепсія, нудота, блювання, запаморочення,слабкість, головний біль, біль у плечах.Побічні дії, що, якправило, пов’язані із самим розчином для ПД, спостерігаються рідше. Вони можутьвключати покаламутнення рідини/асептичний перитоніт, порушення балансу електролітів(тобто гіпокаліємію, гіпокальціємію та гіперкальціємію), непритомність, м’язовісудоми, респіраторні симптоми, що асоціюються із задишкою та слабкістю.Шкірні реакції, що асоціюються з Екстранілом,включають висипання і свербіж. Іноді такі висипання супроводжуються лущенням.При появі таких реакцій, залежно від тяжкості, слід відмовитись відзастосування Екстранілу принаймні тимчасово.Посилена ультрафільтрація, особливо в пацієнтівлітнього віку, може призвести до дегідратації, що спричинить гіпотензію,запаморочення, а можливо і неврологічні симптоми.У хворих на діабет епізодично виникає гіпоглікемія.Зрідка відмічається збільшення рівнів лужноїфосфатази у сироватці крові.
Протипоказання.Підвищена чутливість до полімерів на основі крохмалю, інших компонентів препарату.Індивідуальна непереносимість мальтози або ізомальтози, хворобанакопичення глікогену.Екстранілпротипоказаний також пацієнтам, які перенесли хірургічні операції на черевіпротягом місяця, що передував початку терапії, та пацієнтам з абдомінальнимифістулами, пухлинами, відкритими ранами, килами або іншими станами, щопорушують цілісність стінки черева.Не рекомендується застосовувати препарат в періодивагітності і годування груддю, а також для лікування дітей до 18 років (безпека і ефективність застосування препарату невстановлені) та пацієнтів з гострою нирковою недостатністю.
Передозування.Даних щодоефектів передозування немає. Проте тривале застосування більше одного мішкаЕкстранілу за 24 години збільшить рівні метаболітів глюкози та мальтози вплазмі, що може спричинити підвищення осмоляльності плазми. Посилення побічнихефектів. Лікування – симптоматичне.
Особливості застосування.Лікування Екстранілом проводиться під обов’язковимконтролем лікаря, з дотриманням суворих правил асептики та гігієни.Як і інші розчини для ПД, Екстраніл слід призначати з обережністю талише після ретельного зіставленняпотенційної користі лікування з можливим ризиком для пацієнтів зпорушенням травної діяльності, функції дихання або з дефіцитом калію. Пацієнтиповинні уникати надмірної або недостатньої гідратації. Посиленаультрафільтрація, особливо в пацієнтів літнього віку, може призвести додегідратації, що матиме наслідком гіпотензію або можливі неврологічні симптоми.Треба реєструвати точний баланс рідини таконтролювати масу тіла.Необхіднорегулярно контролювати біохімічні і гематологічні показники крові таосмоляльність плазми. Під час проведення перитонеального діалізу можутьвтрачатися білок, амінокислоти, водорозчинні вітаміни та інші медикаменти, щопотребує їх поповнення.Хворі нацукровий діабет часто потребують введення додаткового інсуліну для підтримкирівня глікемії під час перитонеального діалізу. Перехід з розчину для ПД наоснові глюкози на Екстраніл може вимагати корекції звичайної дози інсуліну.Інсулін можна вводити інтраперитонеально.Визначення рівняглюкози в крові слід здійснювати методом, специфічним для глюкози, щобвиключити вплив мальтози. Не можна використовувати методи, що базуються наглюкозо-дегідрогеназапіролохінолінхіноні (GDH PQQ). Рекомендується перевіритивідповідний розділ інструкції до комплекту для визначення глюкози, абивпевнитися, що там не зазначена несумісність з ПД-терапією ікодекстрином.У деякихпацієнтів спостерігалося зменшення рівня натрію та хлориду у сироватці. Хочатакі зменшення вважалися клінічно незначними, рекомендується регулярноперевіряти рівень електролітів у сироватці.Відмічалосятакож зменшення рівнів амілази у сироватці як загальне спостереження упацієнтів при лікуванні за допомогою ПД протягом тривалого часу. Це зменшення,як повідомляється, не супроводжується будь-якими побічними ефектами. Проте невідомо, чи може ненормальний рівень амілази замаскувати зростання амілази усироватці, як це часто відбувається при гострому панкреатиті.Під часклінічних випробувань іноді спостерігалося зростання рівня лужної фосфатази усироватці приблизно на 20 МО/л. Були окремі випадки, коли підвищені рівнілужної фосфатази асоціювалися з підвищеними рівнямиглутаматоксалоацетатамінотрансферази (SGOT) сироватки крові.Із застосуваннямЕкстранілу асоціюються перитонеальні реакції, включаючи абдомінальні болі, тапокаламутнення відпрацьованої рідини з бактеріями (септичний перитоніт) або безних (асептичний перитоніт). В разі перитонеальних реакцій пацієнт повинензберегти мішок з ікодекстрином після дренажу разом з його серійним номером ізвернутися до лікаря з метою аналізу рідини у дренажному мішку.Дренажна рідина повинна перевірятися відноснонаявності фібрину або покаламутнення, що може вказувати на можливість інфекціїабо асептичного перитоніту. Пацієнтів слід інформувати про ці випадки;відповідні мікробіологічні зразки повинні відбиратися на дослідження. Початоклікування антибіотиками повинно бути клінічним рішенням, що базується на тому,чи є підозра на інфекцію. Якщо інші можливі причини покаламутнення рідинивиключені, застосування Екстранілу необхідно припинити до проведення оцінкицього ефекту. Якщо після припинення використання Екстранілу рідина знову сталапрозорою, препарат не повинен вводитися знову (або ж – тільки під ретельнимнаглядом). Якщо при повторному введенні Екстранілу покаламутнення виниклознову, препарат більше не можна призначати цьому пацієнту. Необхідно проводититерапію, альтернативну ПД, і ретельно наглядати пацієнта.Для зниження дискомфорту при введенні мішок з розчином (обов’язково узовнішньому пакеті) перед застосуванням слід підігріти до температури 37 °С задопомогою сухого тепла, найкраще – на спеціальній нагрівальній пластині. Мішокне можна занурювати у теплу воду.
Взаємодія з іншимилікарськими засобами.Не відома. Проте концентрація в крові лікарськихзасобів, що виводяться за допомогою діалізу, може бути знижена. У пацієнтів,які застосовують серцеві глюкозиди, необхідно ретельно перевіряти рівні каліюта кальцію у плазмі.
Умови та термін зберігання.Зберігати при температурі не вище 30 °С в недоступному для дітей місці.Не заморожувати. Не використовувати, якщо розчин не прозорий або контейнерпошкоджений.Невикористані залишки знищити.Термін придатності – 2роки.
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
(0412) 46 01 50