мiжнародна та хiмiчна назва: пімекролімус;

основнi фiзико-хiмiчнi властивості: крем білуватого кольору, без запаху, легкорозмазується по поверхні шкіри;

склад: 1 г крему містить 10 мг пімекролімусу;допомiжнi речовини: тригліцериди, спирт олеїновий,пропіленгліколь, спирт стеариловий, спирт цетиловий, моно- і дигліцериди,натрію сульфат цетостеариловий, спирт бензиловий, кислота лимонна, натріюгідроксид, вода очищена.

Форма випуску. Крем для зовнішнього застосування.

Фармакотерапевтична група. Дерматологічні засоби. Код АТС D11 АХ15.

Фармакологiчнi властивостi.Фармакодинаміка.Пімекролімус є похідним макролактаму аскоміцину з протизапальною дією івибірковим інгібітором утворення і вивільнення прозапальних цитокінів імедіаторів у Т-клітинах і тучних клітинах.Пімекролімус значною мірою зв”язується з макрофіліном-12 і пригнічує кальційзалежнийфосфатазний кальцінеурин. Як наслідок цього, він пригнічує активацію Т-клітин,блокуючи транскрипцію раніше вивільнених цитокінів. Зокрема, пімекролімуспригнічує синтез цитокіну при наномолярних концентраціях інтерлейкіну-2,інтерферону гамма (тип Th1), інтерлейкіну-4 і інтерлейкіну-10 (тип Th1) уТ-клітинах людини. Крім того, пімекролімус запобігає вивільненню цитокінів імедіаторів про-запалення із тучних клітин in vitro після стимуляціїантигеном/IgE. Пімекролімус не впливає на лінії росту кератиноцитів,фібробластів та ендотеліальних клітин.Пімекролімус поєднує високу протизапальну активність і незначний впливна системні імунні реакції.Фармакокiнетика.Після зовнішнього застосування пімекролімусу на шкіру, його рівні укрові дуже низькі, тому метаболізм пімекролімусу визначити неможливо.У шкірі людей in vitro метаболізму препарату не спостерігалося.

Показання для застосування. Атопічний дерматит (екзема).Елідел® 1% крем показаний длякороткочасного (гострий період) лікування або довготривалої терапії ознак тасимптомів атопічного дерматиту (екземи) у немовлят (3 – 23 місяці), дітей (2 -11 років), підлітків (12 – 17 років) та дорослих.

Спосiб застосування та дози.Елідел®1% крем наносять тонким шаром на уражену шкіру двічі на день і легкими рухамиповністю втирають у шкіру.Елідел® 1% крем можна застосовувати навсіх ділянках шкіри, включаючи голову, обличчя.При довготривалій терапії атопічного дерматиту(екзема) лікування Еліделом® 1% кремом слід розпочинати при появіперших ознак і симптомів атопічного дерматиту, щоб запобігти розповсюдженню таподальшому загострюванню захворювання. Елідел® 1% крем слідзастосовувати двічі на день до зникнення ознак і симптомів захворювання. У разіприпинення терапії, при повторенні ознак і симптомів захворювання, лікуваннянеобхідно відновити, щоб запобігти рецидиву захворювання.Одразу після застосування Еліделу® 1%крему слід наносити пом”якшувальні засоби. Однак, після ванни/душапом”якшувальні засоби слід наносити перед застосуванням Еліделу® 1%крему.Із-за низького рівня системної абсорбції, немаєобмежень ні стосовно загальної добової дози, що застосовується, ні стосовнорозміру ураженої ділянки тіла чи тривалості лікування.Немовлятам (3 – 23 місяці), дітям (2 – 11 років) іпідліткам (12 – 17 років) рекомендуються ті ж самі дози, що дорослим.У пацієнтів віком 65 років і більше випадкиатопічного дерматиту (екземи) спостерігаються рідко. Клінічні дослідження звивчення Еліделу® 1% крему не включали достатню кількість пацієнтівцієї вікової категорії, щоб визначити чи їх реакція на препарат відрізняєтьсявід такої у більш молодших пацієнтів.

Побiчна дiя.Печіння у місці застосування;реакції у місці застосування (подразнення, свербіж або почервонінняшкіри), шкірні інфекції (фолікуліт);шкірний висип, погіршення стану, простий герпес (Herpes simplex),герпетичні дерматити (екзема герпетична), контагіозний молюск, порушення умісці застосування такі, як висип, біль, парестезії, лущення шкіри, сухість,набряк, шкірні папіломи, фурункули.

Протипоказання. Підвищена чутливість до пімекролімусу або іншихкомпонентів препарату. Немовлята до 3 місяців.

Передозування. Повідомлень про випадки передозування Еліделу®1% крему немає.Випадків потрапляння препарату внутрішньо не зареєстровано.

Особливостi застосування. Елідел® 1% крем не слід наноситина ділянки, уражені гострими вірусними шкірними інфекціями.При наявності дерматологічної бактеріальної абогрибкової інфекції необхідне застосування відповідних протимікробних засобів.Якщо інфекційний процес не зменшується, застосування Еліделу® 1%крему слід припинити до тих пір, поки інфекція не буде відповідноконтролюватися.Застосування Еліделу® 1% крему можевикликати незначні і транзиторні реакції в місці нанесення, такі як відчуттятеплоти і/або печіння. Пацієнти повинні повідомити лікарю, якщо реакції у місцінанесення препарату надто виражені.Крем не можна наносити на слизові оболонки. Привипадковому попаданні препарату на слизові оболонки та в очі слід негайнопромити їх водою.

ВагітністьДостатніх даних щодо застосування Еліделу® 1% крему увагітних жінок немає. Дослідження на тваринах із застосуванням нашкірнихаплікацій не показали безпосереднього чи непрямого впливу препарату навагітність, ембріональний розвиток, розвиток плода, пологи чи післяпологовийрозвиток .Слід дотримуватись обережності при призначенні Еліделу® 1%крему у вагітних жінок. Однак, враховуючи мінімальний ступінь всмоктуванняпімекролімусу після місцевого застосування Еліделу® 1% крему,потенційний ризик для людини вважається незначним.

ЛактаціяНевідомо, чи проникає пімекролімус в молоко матері після місцевогозастосування. Оскільки багато лікарських препаратів проникають в молоко матері,слід дотримуватись обережності при застосуванні Еліделу® 1% крему уматерів, що годують груддю. Однак, враховуючи мінімальний ступінь всмоктуванняпімекролімусу після місцевого застосування Еліделу® 1% крему,можливий ризик для людини незначний.Матері, що годують груддю, не повинні наносити Елідел® 1%крем на груди.

Вплив на здатність керувати автотранспортом тапрацювати з механізмамиВплив Еліделу® 1% крему на здатність водити автомобіль такерувати механізмами невідомий.

Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами. Потенційна взаємодія між Еліделом®1% кремом та іншими лікарськими засобами не вивчалася. Оскільки Елідел®1% крем має мінімальний ступінь всмоктування, взаємодія його з лікарськимизасобами, що призначаються систематично, навряд чи відбувається.Грунтуючись на фармакодинамічних властивостях Еліделу® 1%крему і мінімальному ступені всмоктування пімекролімусу, ніякого впливу нареакцію вакцинації не очікується. Застосування Еліделу® 1% крему умісці вакцинації, доки місцева реакція зберігається, не вивчалося і тому нерекомендується.

Умови та термiн зберiгання. Зберігати в недоступному для дітей місці,при температурі не вище 25°С, не заморожувати.Термін придатності – 2 роки.Після відкриття туби препарат слід використатипротягом 12 місяців. а б в г д е ж з и й к л м н о п р с т у ф х ц ч ш ю я
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z