міжнародна та хімічна назви: оmeprazole;5-метоксі-2-[[4-метоксі-3,5-диметил-2-пиридініл)метил]сульфаніл]-1H-бензімідазол;

основні фізико-хімічні властивості: двоколірні желатиновікапсули, корпус капсули тілесного кольору або близького до нього з рожевим відтінком,кришка – рожева з темним відтінком. Вміст капсули – круглі гранули білого абомайже білого кольору з жовтуватим або кремовим відтінком;

склад: 1 капсула містить 20 мгомепразолу; допоміжні речовини: сахароза; крохмаль кукурудзяний;декстроза; лактоза безводна; гіпромелоза; натрію лаурил сульфат;L-гідроксипропілцелюлоза; натрію гідрофосфат двохосновний; гіпромелоза;гіпромелоза фталат; етилфталат; заліза оксид червоний; діоксид титану; желатин;вода.

Форма випуску. Капсули тверді,кишковорозчинні.

Фармакотерапевтична група. Засоби для лікуванняпептичної виразки та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби.Код АТС А02ВС01. Інгібітори “протонної помпи”.

Фармакологічні властивості. ФармакодинамікаПротивиразковий препарат, інгібітор Н+ –К+ - АТФ-ази (протонної помпи). Гальмує активність Н+ – К+АТФ-ази в парієтальних клітинах шлунка та блокує кінцеву стадію секреціїсоляної кислоти. Вплив омепразолу на кінцеву стадію секреції соляної кислоти єзалежним від дози і забезпечує ефективне інгібірування базальної, стимульованоїсекреції, незалежно від природи стимулюючого фактора. Елкотеран при щоденномувживанні швидко та ефективно інгібірує денну та нічну секрецію соляної кислоти.Максимальний ефект досягається протягом 4 днів. У хворих з виразковою хворобоюдванадцятипалої кишки Елкотеран у дозі 20 мг викликає стійке зниження шлунковоїсекреції не менше ніж на 80 % протягом 24 годин. Під час застосуванняЕлкотерану підтримується значення рН =>3 протягом 17 годин на добу.Дія Елкотерану одночасно з антибактеріальнимипрепаратами приводить до ерадикації Helicobacter pylori, що дає змогу швидкокупірувати симптоми захворювання, досягти високого ступеня загоєння пошкодженоїслизової оболонки і стійкої довготривалої ремісії та зменшити імовірність розвиткукровотечі зі шлунково-кишкового тракту, а також зникає необхідність проведеннятривалої противиразкової терапії. ФармакокінетикаВсмоктування

: при застосуванні внутрішньопрепарат швидко всмоктується зі шлунково-кишкового тракту.Абсорбціявідбувається швидко та повністю при вживанні препарату натщесерце. При вживанніпрепарату після їжі процес абсорбції може бути більш тривалішим. Розподіл: препарат швидко проникає в парієтальніклітини слизової оболонки шлунка. Максимальна концентрація омепразолу в плазмікрові досягається через 3 години. Зв’язування з білками плазми становитьблизько 95 %, переважно з альбумінами. Ефект триває протягом 24 годин і більше.Біотрансформується в печінці. Виведення: період напіввиведення становить 0,5 – 1,0год. Більша частина омепразолу (75%) виділяється з сечею у вигляді метаболітів,а решта – виводиться з калом. У хворих з хронічним захворюванням печінки періоднапіввиведення збільшується до 3 годин.

Показання для застосування. Пептична виразка шлунка та дванадцятипалої кишки; невиразкова диспепсія;гастроезофагеальна рефлюксна хвороба;ерадикація Helicobacter pylori (у комбінації зантибактеріальними засобами); синдром Золлінгера - Еллісона.

Спосіб застосування та дози.Препарат призначають внутрішньо. Режим дозування –індивідуальний. Середня рекомендована доза становить 20 мг. Кратність прийому –1 раз на добу.При виразковій хворобі дванадцятипалої кишки у фазізагострення призначають Елкотеран у дозі 20 мг 2 рази на добу. Курс лікуваннястановить 2 тижні. Якщо після першого курсу прийому препарату повне рубцюванняне настає, призначають повторний двохтижневий курс лікування;для профілактики загострення виразкової хворобидванадцятипалої кишки призначають Елкотеран у дозі 20 мг на добу; при виразковій хворобі шлунка у фазі загостренняпризначають Елкотеран у дозі 20 мг 2 рази на добу. Курс лікування становить 4тижні. Якщо після першого курсу прийому препарату повне рубцювання не настає,призначають повторний чотирьохтижневий курс лікування;для профілактики загострень виразкової хворобишлунка призначають Елкотеран у дозі 20 мг на добу. При необхідності дозузбільшують до 40 мг; для профілактики загострень виразкової хворобишлунка та дванадцятипалої кишки, появи ерозійних уражень гастродуоденальноговідділу, а також диспептичних симптомів при виразковій хворобі шлункапризначають Елкотеран у дозі 20 мг на добу; при гастроезофагеальній рефлюксній хворобі Елкотеранпризначають у дозі 20 мг на добу. Курс лікування становить 4 тижні. Якщо післяпершого курсу прийому препарату повне лікування не настає, призначаютьповторний чотирьохтижневий курс лікування. Хворим з тяжкою формоюгастроезофагеальної рефлюксної хвороби призначають Елкотеран у дозі 40 мг на добу. Курс лікування становить 8 тижнів.Хворим з гастроезофагеальною рефлюксною хворобою у фазі ремісії призначаютьЕлкотеран у дозі 10 мг на добу, протягом тривалого курсу підтримуючої терапії.При необхідності дозу збільшують до 20 – 40 мг; для ерадикації Helicobacter pylori призначають такісхеми лікування: Лікарські засоби “Потрійна терапія” “Квадротерапія” Елкотеран у дозі 20 мг 2 рази на добу у дозі 20 мг 2 рази на добу Кларитроміцин у дозі 500 мг 2 рази на добу -------------- Метронідазол або Тінідазол у дозі 400 мг 2 рази на добу у дозі 500 мг 2 рази на добу у дозі 400 мг 3 рази на добу у дозі 500 мг 2 рази на добу Препарати вісмуту -------------------------- у дозі120 мг 4 рази на добу Амоксицилін або Тетрациклін -------------------------- у дозі 1г 2 рази на добу у дозі 500 мг 4 рази на добу Тривалість лікування становить 7 днів.При синдромі Золлінгера - Еллісона початкова дозаЕлкотерану становить 60 мг на добу. Хворим з тяжкою формою захворюванняпризначають Елкотеран у дозі 20 – 120 мг на добу. Якщо добова доза препаратуперебільшує 80 мг, потрібно дозу розділити на 2 частини та приймати 2 рази надобу.При порушеннях функції печінки біодоступність ікліренс омепразолу збільшуються. У зв’язку з цим терапевтична доза препаратуповинна не перевищувати 10– 20 мг на добу.

Побічна дія. З боку системи травлення: діарея, запор, біль уживоті, нудота, метеоризм, рідко – збільшення активності трансаміназ печінки; удеяких випадках – кандидоз шлунково-кишкового тракту, гепатит, жовтуха.З боку центральної нервової системи: у поодинокихвипадках – головний біль, запаморочення, сонливість, порушення смаковихвідчуттів; у деяких випадках - депресія, оборотна сплутаність свідомості,збудженість.З боку системи кровотворення: у деяких випадках –лейкопенія, агранулоцитоз, панцитопенія, тромбоцитопенія.З боку ендокринної системи: у деяких випадках –гінекомастія.З боку кістково-м’язової системи: у деяких випадках– біль у м’язах, м’язова слабкість, біль у суглобах. Дерматологічні реакції: у поодиноких випадках –висипка або свербіж; у деяких випадках – фотосенсибілізація, мультиформнаеритема, алопеція.Алергічні реакції: у поодиноких випадках –кропивниця; у деяких випадках – лихоманка, набряк Квінке, бронхоспазм,інтерстиціальний нефрит, анафілактичний шок. Інші: у поодиноких випадках – недомагання; у деякихвипадках – посилення потовиділення, периферичні набряки, пониження натрію вкрові. Побічні дії слабо виражені і швидко минають.

Протипоказання. Підвищена чутливість до омепразолу або до будь-якогоз його компонентів;вагітність;годування груддю;дитячий та підлітковий вік.

Передозування.Симптоми передозування: порушення зору, сплутаністьсвідомості, підвищене потовиділення, сонливість, сухість у ротовій порожнині,головний біль, нудота, тахікардія, аритмія спостерігались після прийомуЕлкотерану у дозі від 320 мг до 900 мг. При збільшенні дози швидкість виведенняпрепарату не змінювалась. Специфічного лікування при цьому проводити непотрібно. У випадку передозування вживаються заходи, спрямовані на виділенняомепразолу, проводять симптоматичну й підтримуючу терапії.

Особливості застосування. При наявності таких симптомів, як значне спонтаннепониження маси тіла, часте блювання, дисфагія, блювання з кров’ю, а також принаявності виразки шлунка (або підозри на виразку шлунка), перед початкомлікування препаратом Елкотеран потрібно виключити можливість злоякісногоновоутворення, оскільки лікування Елкотераном може замаскувати симптоматику тауповільнить правильну діагностику. Людям похилого віку, хворим з порушенням функціїнирок не проводять коригування дози препарату.Керування автомобілем/робота з механізмами: досвідзастосування Елкотерану свідчить про те, що препарат не впливає на здатністькерувати автомобілем або працювати з механізмами. Застосування під час вагітності: Елкотеранпротипоказаний для застосування під час вагітності. Лактація: при необхідності застосування Елкотерану вперіод лактації потрібно припинити грудне вигодовування.Застосування в педіатрії: не рекомендуєтьсяпризначати дітям.

Взаємодія з іншими лікарськимизасобами.При одночасному застосуванні Елкотерану з кетоконазоломможе понизитися абсорбція останнього. При одночасному застосуванні з препаратомЕлкотеран можливе уповільнення виведення діазепаму, варфарину, фенітоїну,оскільки омепразол біотрансформується в печінці з участю ферментів системицитохрому Р450 2С19 (потрібно знизити дози цих препаратів).Одночасне застосування Елкотерану у дозі 20 мг на добу не впливає наконцентрацію фенітоїну в плазмі крові у хворих, які тривалий час застосовувалипрепарат та не приводить до зміни часу коагуляції у хворих, які тривалий часвживали варфарин. При одночасному тривалому застосуванні омепразолу такларитроміцину має місце підвищення їх концентрації у плазмі крові.

Умови та термін зберігання. Зберігають при кімнатній температурі (<= 250С),у сухому та захищеному від світла місці. Зберігають у недоступному для дітеймісці. Термін придатності – 2 роки. а б в г д е ж з и й к л м н о п р с т у ф х ц ч ш ю я
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z