міжнародна та хімічна назви: alendronic acid;(4-аміно-1-гідроксибутиліден)біфосфонова кислота (і у вигляді мононатрієвоїсолі тригідрату);

основні фізико-хімічні властивості: двоопуклі таблетки білого або білого зжовтуватим відтінком кольору;

склад: 1 таблетка містить натрію алендронату (у перерахуванні на алендронат)0,01 г;допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, лактози моногідрат(гранулак 200, таблетоза 80), крохмаль картопляний, полівінілпіролідоннизькомолекулярний медичний, магнію стеарат.

Форма випуску. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що впливають на мінералізацію кісток.Кислота алендронова. Код АТС М05В А04.

Фармакологічні властивості.Фармакодинаміка. Натрію алендронат – інгібітор кісткової резорбції, щоє синтетичним аналогом пірофосфату. Пригнічує активність остеокластів, гальмуєрезорбцію кісткової тканини, зв’язує в кістках гідроксіапатит, внаслідок чоговідновлюється позитивний баланс між відновленням і резорбцією кісток,підвищується мінеральна щільність кісток хребта, таза та ін. Алендронат сприяєформуванню кісткової тканини з нормальною гістологічною структурою.Фармакокінетика. Абсорбується у шлунково-кишковому тракті 25%.Абсолютна біодоступність для дози 10 мг (1 таблетка), прийнятої за 2 год доїди, становить: для жінок – 0,78%, для чоловіків – 0,59%; для дози 40 мг: ужінок – 0,6%. Зв’язування з білками плазми – 78%. Після прийому терапевтичноїдози концентрація алендронату у плазмі становить менше 5 нг/мл. Тимчасоворозподіляється в м’яких тканинах, потім швидко перерозподіляється в кістки (30- 40% прийнятої дози) або виводиться з сечею. Не метаболізується. Виводитьсяголовним чином нирками. Нирковий кліренс – 71 мл/хв, системний – 200 мл/хв.Період напіввиведення – не більше 10 год; у кінцевій фазі період напіввиведенняможе становити понад 10 років, що пов’язано з вивільненням активної речовини зкісток. Препарат у значній кількості накопичується у кістковій тканині.Прийом препарату безпосередньо перед, під час або після їди призводитьдо зниження його біодоступності. При прийомі з кавою або апельсиновим сокомбіодоступність алендронату знижується приблизно на 60%.

Показання для застосування. Лікування і профілактика остеопорозу у жіноку період постменопаузи, у чоловіків – з метою підвищення кісткової маси;лікування остеопорозу, спричиненого застосуванням глюкокортикоїдних засобів учоловіків і жінок; хвороба Педжета (деформуючий остеїт).

Спосіб застосування та дози. Таблетки приймають внутрішньо, не розжовуючиі не розсмоктуючи, натще, за 30 - 60 хв до першого прийому їжі, запиваючиповною склянкою звичайної води.Рекомендована доза дорослим – 10 мг (1 таблетка) на добу; при хворобіПеджета – 40 мг (4 таблетки) на добу протягом 6 місяців.При остеопорозі курс лікування препаратом тривалий – 2 - 3 роки ібільше. Після 3 років лікування дозу Алендронату-Стома зменшують до 5 мг надобу. Для літніх іхворих із середньою і помірною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну 35 -60 мл/хв) дози такі самі.Після застосування препарату хворий повинен знаходитися у вертикальномуположенні (не лягати в ліжко) не менше 30 хв.

Побічна дія. Біль у животі, диспепсія, виразки та ерозіїстравоходу, дисфагія, здуття живота, запор, діарея, метеоризм, езофагіт,зниження рівня кальцію і фосфору в сироватці крові, висипання, еритема,головний біль, міалгії.

Протипоказання. Гіперчутливість; захворювання стравоходу, щоутруднюють евакуацію його вмісту (стриктури, ахалазія); тяжка ниркованедостатність; нездатність пацієнта стояти або сидіти прямо протягом щонайменше30 хв; гіпокальціємія; вагітність і лактація (годування груддю на цей періодприпиняють); дитячий вік.

Передозування. Симптоми: гіпокальціємія, гіпофосфатемія; діарея, езофагіт, гастрит,ерозивно-виразкові ушкодження шлунково-кишкового тракту.Лікування: призначення молока або антациду внутрішньо для зв’язуванняалендронату, при цьому хворий повинен залишатися у вертикальному положенні;терапія симптоматична. Через можливе подразнення слизової оболонки стравоходуне рекомендується викликати блювання.

Особливості застосування. Для уникнення подразнення верхніх відділівшлунково-кишкового тракту таблетку запивають повною склянкою звичайної води(інші напої, включаючи мінеральну воду, знижують біодоступність препарату);протягом 30 хв після прийому не рекомендується приймати горизонтальнеположення. Не слід приймати таблетки перед сном і при перебуванні в ліжку.У випадку розвитку дисфагії, болю при ковтанні, болі за грудниною,появи або посилення печії необхідно припинити лікування.При наявності гіпокальціємії та/або недостатності вітаміну D слід їхскоригувати до початку теарпії.Під час лікування алендронатом обов’язкова дієта, збагачена кальцієм.Доцільно додатково призначати препарати кальцію з розрахунку 0,5 г кальцію на добу.Інтервал після прийому алендронату та лікарськими засобами, що містять кальційабо продуктами, повинен становити 1 - 2 год.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному прийманні з іншимипероральними лікарськими засобами (у тому числі з препаратами, що містятькальцій, антацидами) знижується абсорбція алендронату, тому інтервал міжприйомом цих лікарських засобів повинен бути не менше 30 хв. Нестероїдніпротизапальні засоби підсилюють гастротоксичність алендронату.

Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей, сухому,захищеному від світла місці при температурі від 15°С до 25°С. Термінпридатності – 3 роки. а б в г д е ж з и й к л м н о п р с т у ф х ц ч ш ю я
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z