міжнародна та хімічна назви: Alfacalcidol; (1 альфа, 3 бета, 5Z, 7E)-9,10-cекохолеста-5,7,10(19)-трієн-1,3-діол;

основні фізико-хімічні властивості: овальні N 2, не прозорі, червоно-коричневім’які желатинові капсули, з надрукованим чорним чорнилом написом “0,25” наодному боці, містять палево-жовтий олійний розчин;

склад: 1 капсула міститьальфакальцидолу 0,25 мкг;допоміжні речовини: кислота лимонна безводна, пропілфенолят, a-токоферол, етиловий спирт ректифікат, олія арахісова.

Форма випуску. Капсули.

Фармакотерапевтична група. Вітаміни. Альфакальцидол. Код АТС А11СС03.

Фармакологічні властивості.Фармакодинаміка. Альфа Д3-Тева – засіб,що впливає на процеси обміну (регулятор обміну кальцію та фосфору) в організмі.Альфа Д3-Тева є попередником активногометаболіту вітаміну D3. Він підвищує абсорбцію кальцію та фосфору вкишечнику, збільшує їх реабсорбцію у нирках, посилює мінералізацію кісток,знижує рівень паратиреоїдного гормону у крові.Альфа Д3-Тева відновлює позитивнийкальцієвий баланс при лікуванні кальцієвої мальабсорбції, тим самим знижуючиінтенсивність кісткової резорбції, що сприяє зменшенню частоти розвиткупереломів. При курсовому застосуванні препарату відзначається зменшеннякісткового та м’язового болю, пов’язаного з порушенням фосфорно-кальцієвогообміну, поліпшується координація рухів.Фармакокінетика.Після прийому внутрішньоальфакальцидол швидко абсорбується у шлунково-кишковому тракті. Час досягненнямаксимальної концентрації препарату в плазмі становить від 8 до 18 годин.У печінці альфакальцидол швидко метаболізується зутворенням фармакологічно активного метаболіту – кальцитріолу(1a,25-дигідроксивітамін D3). Менша частина діючої речовиниметаболізується у кістковій тканині. На відміну від природного вітаміну Dальфакальцидол не біотрансформується у нирках, що дозволяє застосовувати його упацієнтів з нирковою патологією.

Показання для застосування.- Основні типи і форми остеопорозу ( у т.ч.постменопаузальний, сенільний, стероїдний);- остеодистрофія при хронічній нирковійнедостатності;- гіпопаратиреоз і псевдогіпопаратиреоз;- гіперпаратиреоз (з ураженням кісток);- рахіт і остеомаляція, пов’язані з недостатністюхарчування чи всмоктування;- гіпофосфатемічний вітамін-D-резистентний рахіт іостеомаляція;- псевдодефіцитний (вітамін-D-залежний) рахіт іостеомаляція;- синдром Фанконі (спадковий нирковий ацидоз знефрокальцинозом, пізнім рахітом та адипозогенітальною дистрофією);- нирковий ацидоз.

Спосіб застосування та дози. Препарат приймають внутрішньо. Тривалість терапіївизначається лікарем індивідуально і залежить від характеру захворювання таефективності терапії. В окремих випадках препарат застосовують протягом усьогожиття.Дорослим при рахіті й остеомаляції, що обумовленіекзогенною недостатністю вітаміну D, захворюваннями шлунково-кишкового трактуабо тривалою протисудомною терапією, препарат призначають у дозі 1,0 -3,0мкг/добу.При гіпопаратиреозі добова доза становить 2,0 - 4,0мкг.При остеодистрофії при хронічній нирковій недостатностідобова доза – до 2 мкг.При синдромі Фанконі і нирковому ацидозі препарат призначають у добовійдозі 2,0-6,0 мкг.При гіпофосфатемічному рахіті й остеомаляції добовадоза становить 4,0 - 20,0 мкг.При постменопаузальному, сенільному, стероїдному таінших видах остеопорозу добова доза становить 0,5 - 1,0 мкг.Починати лікування рекомендується з мінімальних (зазначених вище) доз,контролюючи 1 раз на тиждень рівень кальцію і фосфору в плазмі крові. Дозупрепарату можна підвищувати на 0,25 або 0,5 мкг/добу до стабілізаціїбіохімічних показників. При досягненні мінімальної ефективної дозирекомендується контролювати рівень кальцію в плазмі крові кожні 3-5 тижнів.Дітям з масою тіла менше 20 кг препарат призначаютьпо 0,01 - 0,05 мкг/кг/добу, дітям з масою тіла 20 кг і вище – 1,0 мкг/добу(крім випадків ниркової остеодистрофії).При нирковій остеодистрофії у дітей доза становить0,04-0,08 мкг/кг/добу.

Побічна дія.Вплив на обмін речовин:рідко – гіперкальціємія; дуже рідко – незначнепідвищення ліпопротеїнів високої щільності у плазмі. У пацієнтів з вираженимипорушеннями функції нирок можливий розвиток гіперфосфатемії.З боку травного тракту і печінки: анорексія,блювання, печіння, біль у животі, нудота, сухість у роті, відчуття дискомфортув області епігастрію, запор, діарея; рідко - незначне підвищення АЛТ, ACT уплазмі.З боку центральної нервової системи: рідко -слабість, втомлюваність, головний біль, запаморочення, сонливість.З боку серцево-судинної системи: рідко - тахікардія.Алергічні реакції: рідко – висипи на шкірі, свербіж.З боку кістково-м’язової системи: помірний біль ум’язах, кістках, суглобах.

Протипоказання. Гіперкальціємія, гіперфосфатемія (за виняткомгіперфосфатемії при гіпопаратиреозі), гіпермагніємія, інтоксикація вітаміном D,лактація, підвищена чутливість до препарату.Препарат протипоказаний для застосування в періодлактації.

Передозування.Симптоми: слабкість, млявість, запаморочення,головний біль; нудота, сухість у роті, запор, діарея, печія, блювання, біль вепігастрію, біль у животі, біль у кістках, свербіж, тахікардія.Лікування: слід припинити прийом препарату. У раннійтермін гострого передозування позитивний ефект може спостерігатися припромиванні шлунка і/чи призначенні мінерального масла (що сприяє зменшеннювсмоктування і збільшенню виведення препарату з калом).У тяжких випадках внутрішньовенно вводятьізотонічний розчин натрію хлориду, призначають петльові діуретики,глюкокортикостероїди.

Особливості застосування. З обережністю призначають препарат пацієнтам,схильним до гіперкальціємії, особливо пацієнтам з сечокам’яною хворобою.У період застосування препарату необхідно регулярно(не рідше 1 разу в 3 місяці) контролювати рівень кальцію в плазмі крові і сечі,спостерігати за розвитком терапевтичного ефекту і при необхідності коригуватидозу Альфа Д3-Тева, щоб уникнути розвитку гіперкальціємії ігіперкальціурії. При наявності біохімічних ознак нормалізації структури кістки(нормалізація вмісту лужної фосфатази в плазмі крові) необхідне відповідне зниженнядози Альфа Д3-Тева, що дає змогу уникнути розвитку гіперкальціємії.Гіперкальціємія або гіперкальціурія можуть бути зкориговані шляхом відмінипрепарату і зниження вживання кальцію до нормалізації концентрації кальцію вплазмі крові. Як правило, цей період становить 1 тиждень. Потім терапія можебути продовжена, починаючи з половини останньої дози, що застосовувалася.У період вагітності Альфа Д3-Тевапризначають лише за абсолютними показаннями, якщо очікуваний ефект для матерівід застосування препарату перевищує можливий ризик для плода.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При лікуванні остеопорозу Альфа Д3-Теваможе призначатися у комбінації з естрогенами та антирезорбтивними препаратамирізних груп. При одночасному застосуванні Альфа Д3-Тева зпрепаратами наперстянки підвищується ризик розвитку аритмії. При одночасномупризначенні з барбітуратами, протисудомними засобами й іншими препаратами, щоактивують ферменти мікросомального окислювання в печінці, необхіднозастосовувати більш високу дозу Альфа Д3-Тева. Всмоктуванняальфакальцидолу зменшується при його застосуванні з мінеральним маслом(протягом тривалого часу), колестираміном, колестиполом, сукральфатом,антацидами, препаратами на основі альбуміну. При застосуванні одночасно з АльфаД3-Тева антацидів або лаксативодіалізу підвищується ризик розвиткугіпермагніємії. Одночасне призначення препаратів кальцію, тіазидних діуретиківпідвищує ризик розвитку гіперкальціємії. На фоні терапії Альфа Д3-Теване слід призначати вітамін D та його похідні через можливість адитивноївзаємодії і збільшення ризику розвитку гіперкальціємії.

Умови та терміни зберігання Зберігають при кімнатній температурі(15-25°С), у недоступному для дітей місці.Термін придатності - 3 роки. Не застосовуватипрепарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. а б в г д е ж з и й к л м н о п р с т у ф х ц ч ш ю я
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z