мiжнародна та хiмiчна назви: iндапамiд;(RS)-4-хлоро-3-(сульфамоїл)-N-(2,3-дигiдро-1Н-iндол-1-ил)-бензамiд;

основнi фiзико-хiмiчнi властивостi: бiлi круглі таблетки, вкритi оболонкою;

склад: 1 таблетка мiстить 1,5 мг iндапамiду;допомiжнi речовини: лактози моногiдрат,гіпромелоза, повiдон, кремнiй колоїдний безводний, магнiю стеарат, титанудiоксид, глiцерин, макрогол 6000.

Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії.

Фармакотерапевтична група. Нетіазидні діуретики з помірною діуретичноюактивністю. Код АТС СОЗВ A11.

Фармакологiчнi властивостi. Фармакодинаміка.Індапамiд є сульфонамiдним похідним зіндоловим кільцем, який фармакологiчно споріднений з тiазидними діуретиками тапризначається для лікування артеріальної гіпертензії. Завдяки складному механізму дії ІНДАПАМІДРЕТАРД СЕРВ’Є знижує артеріальний тиск, але не спричинює значного збільшеннядіурезу. Індапамід діє на рівні нирок і судин. На рівні нирок індапамід підвищує виділеннянатрію i хлору в сечу i меншою мірою виділення калію i магнію, таким чиномпризводить до незначного збільшення діурезу. Індапамід має високу ліпофільність і діє нарівні судинної стінки. Індапамід змінює трансмембранну течію іонів(особливо кальцію), зменшує чутливість судин до адреналіну та сприяє утвореннюсудинорозширювальних речовин (стимулює синтез простагландину PGE2 iпростациклiну РОІ2). Все це приводить до покращення еластичності артеріальнихсудин і зменшення загального опору периферійних судин і артеріол і зумовлюєзменшення артеріального тиску. Індапамiд зменшує гiпертрофiю лiвогошлуночка. Індапамiд не впливає на метаболiзм лiпiдiв (тригліцерин,холестерин/ЛПНП, холестерин/ЛПВП), а також не впливає на метаболiзм вуглеводiв,навiть у хворих на артеріальну гіпертензію та цукровий діабет, зменшуємікроальбумаінурію. Антигiпертензивна ефективність препаратузберігається у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі. ІНДАПАМІД РЕТАРД СЕРВ’Є має удосконаленуформу випуску, що забезпечує рівномірне вивільнення активної речовини -індапаміду і ефективний 24-годинний контроль артеріального тиску, при вмістііндапаміду лише 1,5 мг в одній таблетці. При застосуванні дози вище 1,5 мгантигiпертензивна дiя препарату не збільшується, але збільшується ризикрозвитку побічних реакції.Не слід збільшувати рекомендовану дозу, якщоне отримано бажаного результату. Фармакокiнетика.ІНДАПАМІД РЕТАРДСЕРВ’Є створений на основі гідрофільного матриксу, що дозволило зменшити вмістіндапаміду в одній таблетці до 1,5 мг. Гідрофільний матрикс забезпечуєрівномірне вивільнення індапаміду та ефективний 24-годинний контрольартеріального тиску. АбсорбцiяІндапамiд швидко i повністю всмоктується вшлунково-кишковому тракті. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається через1-2 години після застосування. Стадія стабільної концентрації настає через 7діб регулярного прийому. РозподiлЗв’язування з протеїном плазми - вище 79%.Бiологiчний перiод напiввиведення становитьвiд 14 до 24 годин (у середньому 18 годин). ВиведенняПрепарат метаболізується в печінці тавиводиться у вигляді неактивних метаболітів,переважно нирками (70% дози) i з калом(22%). Пацiєнти з пiдвищеним ризикомФармакокiнетичнi параметри не змiнюються упацiєнтiв з нирковою недостатнiстю.За наявності печінкової недостатностівживання тіазидних і тіазидоподібних діуретиків може спричинити печінкову енцефалопатію.

Показання для застосування. Артеріальна гiпертензiя.

Спосiб застосування та дози. Для перорального застосування.Призначається дорослим 1 таблетка (1,5 мг)на добу, найкраще вранці.Максимальна добова доза - 1 таблетка (1,5мг) на добу.

Побiчна дiя. Звичайно лiкування препаратом ІНДАПАМІДРЕТАРД СЕРВ’Є переноситься добре. Більшість клінічних і лабораторних небажанихреакцій є дозозалежними та можуть бути значно зменшені при використаннімінімальної ефективної дози. Інноваційна форма випуску препарату ІНДАПАМІДРЕТАРД СЕРВ’Є дозволила зменшити вміст індапаміду в одній таблетці до 1,5 мг ітаким чином зменшити ризик розвитку гіпокаліємії на 62%. Інколи спостерігаються зміниводно-електролітного балансу: - зниження рівня калію та виникненнягіпокаліємії (особливо у пацієнтів з груп ризику);- гіпонатріємія, що може привести до гіповолеміїта дегідратації організму з можливим розвитком ортостатичної гіпотензії.Супутня втрата іонів хлору може спричинити компенсаторний метаболічний алкалоз;- збільшення рівня сечової кислоти таглюкози у плазмі крові.Дуже рідко:- гіперкальцємія. Клінічні прояви:З боку шлунково-кишкового тракту: нудота,запор, сухість у роті; дуже рідко - панкреатит. У пацієнтів з печінковоюнедостатністю – печінкова енцефалопатія.З боку ЦНС: запаморочення, астенія,парестезія, головний біль.З боку ССС: дуже рідко - аритмія,гіпотензія.Алергічні реакції: більшість - у виглядідерматологічних реакцій, особливо у пацієнтів, схильних до алергії:макуло-папульозний висип, пурпура, загострення системного червоного вовчака. Гематологічні порушення: дуже рідко -тромбоцитопенія, лейкопенія, агранулоцитоз, гемолітична анемія, апластичнаанемія.

Протипоказання.- Підвищена чутливість до сульфонамiдів;- тяжка ниркова недостатнiсть;- печінкова енцефалопатія та тяжкізахворювання печiнки;- гіпокаліємія;- періоди вагітності та годування груддю;- дитячий вік.

Передозування. Перш за все ознаки гострого отруєння мають формуводних та електролiтних розладiв (гiпонатрiємiя, гiпокалiємiя). Клiнiчно до нихналежать нудота, блювання, гiпотензiя, запаморочення, сонливiсть, полiурiя абоолiгурiя до анурiї (внаслiдок гiповолемiї).Лікування. Необхідно вивести препарат зорганізму: промити шлунково-кишковий тракт, призначити активоване вугілля тавідновити водно-електролітний баланс в умовах стаціонару. Симптоматичнатерапія.

Особливості застосування.До початку прийому препарату та під час йогозастосування необхідно контролювати рівень калію, натрію, кальцію, глюкозиплазми крові, проводити моніторинг функції нирок (креатинін, сечовина плазми),ЕКГ-контроль, особливо за наявності розладів у водно-електролітному балансі,при подагрі, цукровому діабеті, печінковій або нирковій недостатності, упацієнтів похилого віку.Зниження рівня калію плазми ( < 3,4ммоль/л) сприяє розвитку тяжкої аритмії. Необхідно контролювати рівень каліюплазми та нормалізувати показники, особливо у пацієнтів з груп ризику (пацієнтипохилого віку, пацієнти, які мають незбалансоване харчування, пацієнти на цирозпечінки, із захворюванням вінцевих артерій, серцевою недостатністю, пацієнти,які приймають багато ліків). У пацієнтів з підвищеним рівнем сечовоїкислоти можливо підвищення кількості нападів подагри. Під час застосування індапаміду можливийпозитивний результат при проведенні допінг-контролю у спортсменів.ІНДАПАМІД РЕТАРД СЕРВ’Є не порушуєпсихомоторних реакцій. Препарат не впливає на здатність керувати автомобілем іпрацювати з різними механізмами, крім випадків виникнення раптового зниженняартеріального тиску.

Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами.Небажані комбінації-ЛітійПри одночасному застосуванні тіазидних ітіазидоподібних діуретиків з препаратами літію можливо підвищення рівня літію у плазмікрові (внаслідок зменшення виведення літію) та поява симптомів передозування. Занеобхідності призначення такої комбінації требаконтролювати рівень літію у плазмі. - Небажані комбінації з препаратами (які неналежать до антиаритміків), що можуть спричинити torsade de points, а саме:астемізол, бепридил, еритроміцин, галофантрин, пентамідин, сультопридом,терфенадин, вінкамін. Гіпокаліємія, брадикардія та подовжений інтервал PQсприяють виникненню torsade de points. Комбінації, які потребують обережностіСистемні нестероїдні протизапальніпрепарати, великі дози саліцилатів можуть спричинювати зменшення гіпотензивноїдії індапаміду. У зневоднених пацієнтів може виникнути гостра ниркованедостатність. Необхідно контролювати функцію нирок і компенсувати воднийбаланс.Препарати, які можуть спричинюватигіпокаліємію: амфотерицин, глюко- та мінералокортикоїди, проносні препарати, щостимулюють перистальтику. Необхідно контролювати калій плазми. Глюкокортикостероїди системної дії(тетракозактид): зменшення гіпотензивної дії індапаміду за рахунок затримкиводи та іонов натрію під впливом ГКС. Серцеві глікозиди: існує ризик посиленнятоксичної дії серцевих глікозидів. Необхідно проводити моніторинг калію плазмита ЕКГ-контроль.Калійзберігаючі діуретики (амілорид,спіронолактон, тріамтерен): можливість розвитку гіпокаліємії або у хворих на цукровийдіабет або з нирковою недостатністю гіперкаліємії.Інгібітори АПФ: можливо виникнення раптовоїартеріальної гіпотензії або ниркової недостатності (внаслідок гіпонатріємії узневоднених пацієнтів). Рекомендовано за 3 доби до початку лікування інгібіторамиАПФ припинити вживання діуретиків. Потім за необхідності відновити прийманнядіуретиків.Антиаритмічні препарати (хінідин,гідрохінідин, аміодарон, дизопірамід, бретиліум, соталол): підвищення ризику розвиткуtorsade de points. Необхідно проводити моніторинг калію, інтервалу QT.Метформін: можливо виникнення молочнокислогоацидозу внаслідок розвитку ниркової недостатності.Йодоконтрастні засоби: збільшується ризикрозвитку ниркової недостатності. Необхідно відновити водний баланс допризначення йодоконтрастних засобів.Трициклічні антидепресанти (іміпрамін):спостерігається посилення гіпотензивної дії індапаміду та посилюється ризикрозвитку ортостатичної гіпотензії.Солі кальцію: можливо виникнення гіперкальціємії.Циклоспорин: можливо збільшення креатинінуплазми.Естрогени: через затримку рідини в організміпри одночасному застосуванні можливо зменшення антигіпертензивної діїпрепарату.

Умови та термiн зберiгання. Зберiгати при температурi нижче 30 ºCв місцях, недоступних для дітей.Термiн придатностi —2 роки.

Умови вiдпуску. За рецептом.

Упаковка. По 15 таблеток в блістері; по 2 блістери вкартонній коробці.

Власник реєстраційного посвідчення.Les Laboratoires ServierЛабораторії Серв’є, Франція.

Адреса: 22 rue Garnier92200 Neuilly-sur-SeineFRANCE. а б в г д е ж з и й к л м н о п р с т у ф х ц ч ш ю я
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z