міжнароднаназва: соматропін;

основні фізико-хімічнівластивості: прозорий, безбарвний стерильний розчин;

склад: 1 картридж містить 2 млрозчину із загальною кількістю 10 мг соматропіну, що відповідає 30 міжнароднимодиницям (МО) активної речовини соматропіну;допоміжні речовини: натрію хлорид, фенол,полісорбат 20, натрію цитрат, кислота лимонна і вода для ін’єкцій.

Форма випуску. Розчин для ін’єкцій .

Фармакотерапевтична група. Гормони передньої долігіпофіза та їх аналоги. Соматропін. Код АТС Н01А С01.

Фармакологічні властивості. Активною речовиноюпрепарату НутропінAq є соматропін. Це гормон росту, синтезований за методомгенної інженерії з використанням бактерії Escherichia coli. Структурасоматропіну ідентична структурі гормону росту людини гіпофізарного походження.Дія соматропіну еквівалентна ефекту гормону росту людини. Гормон росту маєзначний вплив безпосередньо на вироблення інших гормонів, зокремаінсуліноподібний фактор росту-1, і на метаболічні процеси. Анаболічні іростостимулюючі ефекти соматропіну до певної міри здійснюються опосередкованочерез інсуліноподібний фактор росту-1.Фармакодинаміка.Метаболізм: було доведено, що печінката нирки є для гормону росту важливими органами, де відбувається катаболізмбілків. Препарат виводиться головним чином нирками. Гормон росту фільтрується вклубочках і реабсорбується в проксимальних ниркових канальцях. Потім у клітинахнирок він розкладається на складові амінокислоти, які повертаються у великеколо кровообігу.Виведення: після підшкірного болюсноговведення середній період напіввиведення соматропіну (t½)становить приблизно 2,3 години. Після внутрішньовенного болюсного введениясоматропіну середній період напіввиведення t½b або t½g становить приблизно 20 хвилин, асередній кліренс препарату – 116 - 174 мл/год/кг.Кліренс та середній періоднапіввиведення t½ соматропіну у дорослих та дітей знедостатністю гормону є подібним до тих, що реєструється у здорових людей.Діти та дорослі з хронічноюнирковою недостатністю та з терінальною стадією захворювань нирок маютьтенденцію до зниження кліренсу у порівнянні із здоровими особами. Продукціяендогенного гормону росту може збільшуватись у деяких хворих з термінальноюстадією захворювання нирок. Але, у дітей з хронічною нирковою недостатністьюабо в термінальній стадії захворювання нирок не відмічалися випадки накопиченняв організмі соматропіну при використанні сучасних схем лікування. Нечисленнідані про екзогенне введення соматропіну дозволяють висловити припущення про те,що його абсорбція, період напіввиведення та час досягнення максимальноїконцентрації (tmax) у хворих на синдром Тернера подібні до таких, щозареєстровані у здорових людей та хворих на недостатність гормону росту.У хворих з тяжкою дисфункцієюпечінки спостерігалось зниження кліренсу соматропіну. Клінічне значення такогозниження не відомо.Фармакокінетика.Фармакокінетичні властивостіНутропінуAq були досліджені тільки у здорових дорослих чоловіків.Абсорбція: абсолютна біодоступністьрекомбінантного людського гормону росту після підшкірного введення дорівнює80%.Розподілення: дослідження на тваринахіз застосуванням соматропіну довели, що гормон локалізується в органах, щодобре перфузуються, особливо в печінці та нирках. Розподілення соматропіну всталому стані у здорових дорослих чоловіків становить приблизно 50 мл/кг масатіла, наближуючись до об’єму сироватки.

Показання для застосування.НутропінAqпоказаний :·длядовготривалого лікування дітей з затримкою росту внаслідок недостатньогоендогенного вироблення гормону росту;·для лікуваннязатримки росту при синдромі Тернера;·для лікуваннядітей препубертатного віку з затримкою росту внаслідок хронічної нирковоїнедостатності до моменту трансплантації нирки;·у пацієнтів знедостатністю продукції гормону росту в дитячому та дорослому віці.

Спосіб застосування тадози. Діагностику,початок лікування соматропіном і моніторинг лікування повинні здійснюватидосвідчені лікарі.Доза НутропінуAq, що вводиться,визначається індивідуально в кожному окремому випадку. Загалом дозу можнаобчислити таким чином:затримка росту в дітей внаслідокнеадекватного вироблення гормону росту:підшкірне введення в дозі0,025-0,035 мг/кг маси тіла один раз на день;затримка росту при синдроміТернера:підшкірне введення в дозі до 0,05мг/кг маси тіла один раз на день;затримка росту при хронічнійнирковій недостатності:підшкірне введення в дозі до 0,05 мг/кгмаси тіла один раз на день.Лікування соматропіном можнапродовжувати до моменту трансплантації нирки;дефіцит гормону росту у дорослихосіб:підшкірне введення малих початковихдоз 0,15-0,3 мг. Лікар може поступово збільшувати дозу відповідно до потребконкретного пацієнта. Кінцева доза рідко перевищує 1,0 мг/день. Загаломнеобхідно застосовувати найменшу ефективну дозу. Для пацієнтів похилого вікуабо у пацієнтів з ожирінням слід застосовувати менші дози.Препарат НутропінAq передбаченийлише для введення за допомогою НутропінуAq Pen. Призначену дозу препаратуНутропінAq вводять щодня, кожного разу змінюючи місце введення. На початкулікування препарат вводить лікар або медична сестра. Після відповідногонавчання введення препарату може здійснювати сам пацієнт або особа, яка за нимдоглядає.Якщо чергова доза препаратуНутропінAq з якихось причин не була введена, то треба ввести подвійну дозупрепарату. В подальшому слід дотримуватись призначеної схеми дозуванняпрепарату.Припинення або передчасний кінецьлікування соматропіном може вплинути на успіх лікування гормоном росту.

Побічна дія. Можуть виникати біль,гематома або реакція в місці введення, головний біль та артралгія (в одному абодекількох суглобах). Накопичення рідини в організмі з незначним тимчасовимнабряканням рук і ніг або обличчя часто трапляються в дорослих осіб з дефіцитомгормону росту.Були зареєстровані також іншіпобічні ефекти:запалення в місці введення, атрофія,набряк, кровотеча, набрякання у місці введення.З боку сердцево-судинноїсистеми:дилятація кровоносних судин, підвищення артеріального тиску, тахікардія.З боку травного тракту: блювання, здуття живота,нудота.З боку кістково-м’язовоїсистеми:біль у кістках, артроз, біль у м’язах (міалгія), зменшення м’язової маси(атрофія м’язів), м’язова слабкість.Шкірні ефекти: висипання, атрофія шкіри,гіпертрофія шкіри, кропив’янка (алергічний стан з випуклими набряклими плямамина шкірі і слизових оболонках), ексфоліативне запалення шкіри, надмірний рістволосся на обличчі і тулубі (гірсутизм).Ефекти сечостатевоїсистеми: більу грудних залозах, збільшення грудних залоз (гінекомастія), значна кровотечапід час менструації, нетримання сечі, виділення слизу з піхви (лейкорея),надмірне сечовиділення, збільшення частоти сечовипускання, гематурія.Метаболічні розлади: збільшення або зменшеннярівня глюкози в крові, збільшення рівня ліпідів, креатиніну і фосфатів у крові,ліподистрофія (порушення метаболізму жирів), патологія кісток, зниженняактивності щитовидної залози (гіпотиреоз).Порушення з боку нервовоїсистеми:парестезії, надмірне напруження м’язів (гіпертонус), безсоння, сонливість,ністагм, запаморочення.Інші ймовірні побічніефекти: астенія,біль у хребті, у животі, новоутворення, перитоніт, екхімози, анемія,панкреатит.Можуть збільшуватись уродженіпігментні плями на шкірі або невуси.Пацієнти з ендокриннимизахворюваннями мають більшу схильність до розвитку епіфізіолізу.У деяких пацієнтів можуть вироблятисьантитіла до білка соматропіну. Антитіла до гормону росту з дуже малою здатністюзв’язуватись не чинять негативного впливу на швидкість росту.У незначної кількості пацієнтів,які отримували лікування соматропіном, було зареєстровані випадки розвиткулейкозу. Причинний зв’язок з застосуванням соматропіну малоймовірний.Симптоми збільшеннявнутрішньочерепного тиску (доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія), зокреманабряк диску зорового нерва, порушення зору, головний біль, нудота і блювання,частіше трапляються в дітей з хронічною нирковою недостатністю, які отримуютьпрепарат НутропінAq.

Протипоказання. Препарат НутропінAq незастосовується·в разіпідвищеної чутливості до соматропіну або до будь-якого іншого компонентупрепарату;·для стимуляціїросту після закінчення періоду росту людини.·у разівиникнення активних пухлин. За наявності ознак росту існуючих пухлин необхідноприпинити лікування соматропіном;·при гострихкритичних захворюванях, що є наслідком ускладнень після операцій на органахчеревної порожнини або операцій на відкритому серці, множинної травми або вразі розвитку гострої дихальної недостатності.

Передозування. Гостре передозування можеспочатку призвести до зменшення рівня глюкози в крові (гіпоглікемії), а вподальшому – до збільшення рівня глюкози (гіперглікемії). Довготривалепередозування може призвести до посиленого росту вух, носа, губ, язика івиличних кісток.

Особливості застосування.Вагітність.На сьогодні немає клінічних данихстосовно дії НутропінуAq під час вагітності. Незважаючи на те, що досліди натваринах не підтвердили потенційної загрози для вагітних, лікування препаратомНутропінAq необхідно припинити в період вагітності.Годування груддю.Невідомо, чи виводиться соматропінз молоком матері. Однак всмоктування незміненого білка у травному каналіновонародженої дитини малоймовірне.Керування автомобілем іобслуговування механічних пристроїв.Не було здійснено досліджень впливупрепарату НутропінAq на здатність керувати автомобілем чи обслуговуватимеханічні пристрої.Соматропін не має доведеного впливуна здатність керувати автомобілем чи обслуговувати інше обладнання, якепотребує підвищеної уваги.Необхідна підвищена увага прилікуванні препаратом НутропінAq :·пацієнтів зпопередньо встановленим діагнозом злоякісного захворювання, лікар повинен бутиособливо уважним щодо появи ознак і симптомів рецидивування;·пацієнтів ззахворюваннями головного мозку в анамнезі, яким необхідно часто здійснюватиобстеження на предмет виявлення ознак прогресування або розвитку рецидивухвороби;·пацієнтів згострими критичними захворюваннями у відділеннях інтенсивної терапії лікарі:повинні уважно оцінювати безпеку продовження лікування соматропіном;·якщо упацієнта у процесі росту виникає біль у стегні або коліні;·пацієнтів, якіотримують препарат НутропінAq: необхідно здійснювати моніторинг переносимостіглюкози. Якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет, необхідно регулярноконтролювати рівень глюкози в крові. Після початку застосуваннясоматропіну може стати необхідним коригування дози інсуліну:-цей препаратмістить 82 мг натрію в одному картриджі. Це слід враховувати щодо пацієнтів,які знаходяться на дієті з контролем вмісту натрію;-якщо виникаютьсимптоми порушення зору, біль голови, нудота і/або -блювання,особливо протягом перших восьми тижнів після початку лікування соматропіном;-у разінелікованого зниження функції щитовидної залози (гіпотириоз) оптимальнавідповідь на застосування соматропіну може бути меншою. Необхідно пролікуватитяжкий гіпотиреоз перед початком терапії соматропіном;-оскількиадекватно не вивчали застосування соматропіну після трансплантації нирки,лікування гормоном росту необхідно припинити після цього хірургічноговтручання;-пацієнти здефіцитом адренокортикотропного гормону (АКТГ) повинні регулярно обстежуватисьпід час лікування гормоном росту. Замісну терапію глюкокортикоїдними гормонаминеобхідно контролювати після початку застосування препарату НутропінAq.

Взаємодія з іншимилікарськими засобами.·Одночаснелікування глюкокортикоїдними гормонами може призвести до зменшення стимулюючогоефекту соматропіну на зріст.·Оскількисоматропін може зменшувати чутливість до інсуліну, необхідно регулюватипротидіабетичну терапію у пацієнтів хворих на цукровий діабет.

Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступномудля дітей місці при температурі від 2 до 8°С (в холодильнику). Не заморожувати.Термін придатності – 2 роки.Після першого використання картриджможна зберігати протягом 28 днів при температурі від 2 до 8°С. Не можнавикористовувати препарат НутропінAq, якщо розчин покаламутнів. а б в г д е ж з и й к л м н о п р с т у ф х ц ч ш ю я
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z