міжнародна та хімічна назви
: Ofloxacin; ((+-)-фтор-2,3-дигідро-3-метил-10-(4-метил-1-піперазиніл)-7-оксо-7Н-піридо-1,2,3-де-1,4-бензоксазин-6-карбоновакислота;
основні фізико-хімічнівластивості: круглідвоопуклі таблетки, білого кольору.
склад: 1 таблетка міститьофлоксацину – 200 мг;допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна,крохмаль, полівінілпіролідон, тальк, магнію стеарат, натрію крохмальгліколят,колоїдний кремнію діоксид, титану діоксид, опадрай.
Форма випуску. Таблетки, вкритіоболонкою.
Фармакотерапевтична група. Код АТС J01MA01
. Антибактеріальнізасоби групи хінолонів. Офлоксацин.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Офлоксацин належить догрупи фторхінолонів широкого спектра дії. Бактерицидна дія офлоксацину, як іінших фторхінолонів, обумовлена його здатністю блокувати бактеріальний ферментДНК-гіразу. ДНК-гіраза є важливим ферментом бактерій і основним каталізаторомпроцесів дуплікації, транскрипції і репарації бактеріальної ДНК.Офлоксацин має широкий спектр діїпроти мікроорганізмів, резистентних до пеніцилінів, аміноглікозидів,цефалоспоринів, а також мікроорганізмів з численною резистентністю. Спектр діїофлоксацину включає такі види мікроорганізмів: -Аеробніграмнегативні бактерії: E.coli, Klebsiella spp., Salmonella spp., Proteus spp.,Shigella spp., Yersinia spp., Enterobacter spp., Morganella morganii,Providencia spp., Vibrio spp., Citrobacter spp., Campylobacter spp.,Ps.cepacia, Neisseria gonorrhoeae, N.Meningitides, Haemophilus influenzae,Acinetobacter spp., Moraxella catarrhalis;-Аеробнігрампозитивні бактерії – стафілококи, включаючи штами, які продукують і непродукують пеніціліназу, Streptococcus spp. (особливо бета-гемолітичні).-Помірночутливі до офлоксацину Enterococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Pseudomonasspp., Legionella spp., Serratia spp., Bacteriodes spp., Fusobacterium spp.,Gardnerella vaqinalis, Ureaplasma urealiticum, Bruccella spp., M.tuberculosis.-До препаратунечутливі анаеробні бактерії (крім В.urealiticus)
Фармакокінетика. Офлоксацин швидкоабсорбується після прийому внутрішньо. Його біологічна доступність складає98-100 %. Розподіляється по всіх тканинах організму. Максимальна концентрація вплазмі крові досягається через 0,5-1 годину. Метаболізується близько 5 %препарату. Близько 90 % препарату виводиться нирками у незміненому вигляді.Період напіввиведення 5-7 годин.
Показання для застосування.Офлоксацин-Нортон показаний длялікування :-інфекцій, викликанихчутливими до препарата мікроорганізмами: сечостатевої системи- гострий іхронічний пієлонефрит, простатит, цистит, епідидиміт, хірургічні інфекціїсечових шляхів, ускладнені або рецидивуючі інфекції сечових шляхів, інфекції,викликані Pseudomonas aeruginosa та іншими полірезистентними мікроорганізмами,нозокомінальні інфекції сечових шляхів;-інфекційдихальних шляхів – пневмонія, плеврит, емпієма плеври, інфіковані бронхоектази,хронічний бронхіт в фазі загострення, абсцес легенів, муковисцидоз;-інфекційЛОР-органів, включаючи отит, синусит, тонзиліт та інш.;-інфекцій шкіриі м”яких тканин;-захворювань,що передаються статевим шляхом, - інфекції уретри, шийки матки, прямої кишки таглотки, викликані стійкими до пеніциліну гонококками, хламідіями і іншимимікроорганізмами;-інфекційорганів малого таза;-іншихінфекційних захворювань – черевний тиф, сальмонельоз, шигеллез, інфекціїорганів черевної порожнини і жовчних шляхів;-в комплексномулікуванні септицемії, ендокардиту, остеомієліту, мікробактеріальних інфекцій,лепри, профілактика інфекційних ускладнень у хворих з імунодефіцитом або ухворих з нейропенією, передопераційна профілактика або післяопераційнелікування хірургічних інфекцій.
Спосіб застосування тадози.Доза Офлоксацину-Нортон татривалість лікування залежать від чутливості мікроорганізмів, тяжкості і видуінфекційного процесу, її встановлюють індивідуально. Доза для дорослих складає200-800 мг, застосовують 2 рази на добу при середній тривалості лікування 7-10днів; лікування слід продовжувати не менше 3-х днів після зникнення клінічнихсимптомів захворювання. Добову дозу до 400 мг можна призначати на 1 прийом,краще зранку. Бронхіт, загострення,пов’язані з бактеріальною інфекцією, або пневмонія – внутрішньо, по 400 мг кожні 12годин протягом 10 днів. Ендоцервікальні і уретральніхламідійні інфекції з супутньою гонореєю або без неї внутрішньо, по 300 мг кожні 12годин протягом 7 днів.Неускладнена гонорея –внутрішньо, 400 мг одноразово.Простатит – внутрішньо, по300 мг кожні 12 годин протягом 6 тижнів.Інфекційні ураження шкіри і м¢яких тканин – внутрішньо, по 400 мгкожні 12 годин протягом 10 днів.Неускладнені запальні процесинижніх відділів сечовивідних шляхів по 200 мг кожні 12 годин протягом 3-7 днівзалежно від виду мікроорганізму.Ускладнені інфекції сечовивіднихшляхів – внутрішньо, по 200 мг кожні 12 годин протягом 10 днів.Хворим з порушенням функції нирокможе бути потрібне зниження дози, щозалежить від кліренсу креатиніну: Кліренс креатиніну мл/хвилина Доза % Інтервал між дозами (години) >50 10-50 <10 100 100 50 12 24 24 Хворим з тяжкими ураженнями печінки(цироз) не слід перевищувати добову дозу 400 мг (2 таблетки).При лікуванні сальмонельозутривалість лікування складає 7-8 днів.
Побічна дія. Реакції з боку травного тракту,порушення метаболізму: біль у животі, діарея, нудота,блювання, анорексія, ентероколіт,який в окремих випадках може бути геморагічним, ризик розвиткупсевдомембранозного коліту; гіпоглікемія у хворих на цукровий діабет, якіотримають гіпоглікемічні препарати.З боку нервової системи тапсихіки: збудження, запаморочення, головний біль, порушення сну/безсоння.Психотичні реакції (з галюцинаціями), тривожні стани, сплутаність свідомості,кошмарні сновидіння, депресія, сонливість, порушення периферичної чутливості(парестезії, порушення смаку, нюху, зору); порушення слуху, такі, як шум увухах або втрата слуху, епілептичні напади, екстрапірамідні порушення або іншіпорушення м”язової координації.З боку системи кровотворення:анемія, гемолітична анемія, лейкопенія, еозинофілія, тромбоцитопенія, агранулоцитоз, панцитопенія,пригнічення кістковомозкового кровотворення.З боку нирок: підвищеннякреатиніну сироватки, в окремих випадках гостра ниркова недостатність, гострийінтерстиціальний нефрит.З боку печінки: підвищенняактивності печінкових ферментів (АСТ, АЛТ, ЛДГ, ГГТ, лужної фосфатази),білірубіну, холестатична жовтяниця, гепатит аж до важкого перебігу.З боку серцево-судинноїсистеми: гіпотензія, тахікардія.М”язково-скелетні реакції:тендиніти, особливо, у пацієнтів похилого віку. Необхідно негайно припинитилікування, провести імобілізацію сухожилля, організувати консультацію ортопеда.Можливі також артралгія, міалгія.Алергічні та імунопатологічніреакції: шкірний висип, свербіж, фотосенсибілізація, набряк Квінке, набрякязика і/або гортані з можливою асфіксією.У разі виникнення побічних ефектівлікування препаратом відмінити. Терапія симптоматична.
Протипоказання. · Підвищена чутливість доОфлоксацину-Нортон та інших хінолонових препаратів;· епілепсія;· ураження центральної нервовоїсистеми з пониженим судомним порогом (після черепно-мозкових травм, інсульту,запальних процесів мозку та мозкових оболонок; · вік до 16 років;· вагітність;· лактація.
Передозування. Найбільш важливими симптомамипередозування є симптоми з боку ЦНС: запаморочення, сплутаність свідомості;судоми; реакції з боку травного каналу – нудота та блювання, ерозивніушкодження слизових оболонок. Антидоту не існує. Лікування симптоматичне(промивання шлунка).
Особливості застосування. Офлоксацин-Нортон слідприймати внутрішньо, не розжовуючи, запиваючи водою. Дозволяється прийматипрепарат як до, так і після вживання їжі. Не рекомендується застосовуватибільше 2 місяців. Пацієнтам, які застосовуютьОфлоксацин-Нортон, не слід без необхідності знаходитись під впливом прямихсонячних променів, слід уникати опромінення ультрафіолетовими променями (ртутно– кварцові лампи, солярій) у зв”язку з високим ризиком виникненняфотосенсибілізації. Оскільки в амбулаторній практиціпневмонії викликаються у більшості випадків пневмококами, Офлоксацин-Нортон неє препаратом першого вибору.За винятком дуже рідких випадків(наприклад, окремі порушення нюху, смаку і слуху) всі побічні ефектиОфлоксацину-Нортон зникають після відміни препарату.На випадок розвитку побічнихефектів, особливо з боку нервової системи, алергічних реакцій, що можуть з¢явитись відразу після першогоприйому, препарат необхідно відмінити.Виникнення діареї, під часлікування Офлоксацином-Нортон, може бути проявом псевдомембранозного коліту.При підозрі на розвиток такого ускладнення лікування Офлоксацином-Нортон маєбути одразу припинено, і одночасно призначена невідкладна антибактеріальнатерапія (внутрішньо – ванкоміцин або метронідазол). Препарати, які зменшуютьперистальтику кишечнику, протипоказані!Пацієнтам,які керують транспортними засобами, працюють з машинами та механізмами, слідвзяти до уваги можливі небажані дії щодо нервової системи (запаморочення,сонливість, сплутаність свідомості, розлади зору та слуху, розлади процесівруху).Тривалезастосування Офлоксацину-Нортон може викликати вторинну інфекцію, пов¢язану з ростом резистентних допрепарату мікроорганізмів. Якщо вторинна інфекція виникає під час терапії, необхіднозастосовувати відповідні заходи.
Взаємодія з іншимилікарськими засобами.Приодночасному застосуванні з мінеральними антацидними засобами або вміщуючимизалізо препаратами знижується ефективність Офлоксацину-Нортон, в зв¢язку з чим препарат приймають за 2години до або через 2 години після застосування вказаних препаратів.При одночасному застосуванніз пробенецидом зменшується виведення Офлоксацину-Нортон з сечею, збільшуєтьсяперіод напіввиведення і підвищується ризик його токсичної дії. ВпливОфлоксацину-Нортон на метаболізм теофіліну незначний, тому немає потреби вкорекції дози.
Умови та термін зберігання. Зберігати при температуріне вище + 25° С у захищеному від світлаі недоступному для дітей місці. Термін придатності – 3 роки.
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
(0412) 46 01 50