основні фізико-хімічні властивості:таблетки 12,5 мг -білого або майже білого кольору, круглі, плоскі, з фаскою і лінією розламу наодному боці;таблетки 25 мг –жовтого кольору, круглі, плоскі, з фаскою і лінією розламу на одному боці;склад: 1 таблеткамістить рофекоксибу 12,5 мг;допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, лактоза безпосередньозгущена, фарматоза DCL, натрію лаурисульфат, магнію стеарат, гросповідон,повідон;1 таблетка містить рофекоксибу 25 мг;допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, лактозабезпосередньо згущена, фарматоза DCL, натрію лаурисульфат, гросповідон,повідон,магнію стеарат,оксид заліза жовтий.Форма випуску. Таблетки.Фармакотерапевтична група. Нестероїдніпротизапальні та протиревматичні засоби. Код АТС М01А В15.Фармакологічні властивості.Фармакодинаміка.Рофекоксиб - нестероїдний протизапальний засіб, що в експериментальнихмоделях виявляє протизапальну, аналгетичну та жарознижувальну дію. Вважається,що механізм дії препарату Рофф здійснюється завдяки припиненню синтезупростагландинів, через інгібування ізоферменту циклооксигенази-2 (СОХ-2). Улікувальній концентрації для людини Рофф не інгібує ізоферментциклооксигенази-1(СОХ-1).Фармакокінетика.Середня біологічна доступність препарату Рофф після пероральногозастосування у терапевтично рекомендованих дозах дорівнює приблизно 93%. Прибагаторазовому приймання в стаціонарних умовах ефект досягається на 4-ту добу.Зазначені AUC (площа під кривою) і Смакс (максимальний рівень плазми) істаціонарних умов та багаторазовому прийманні 25-міліграмової дози рофекоксибудорівнювали відповідно 4018(± 1140) нг*год/мл і 321(± 104)нг/мл.Показання для застосування. Препарат Роффпоказаний для послаблення симптомів остеоартритів, полегшення гострого болю удорослих і лікування первинної дисменореї; біль після гінекологічних,ортопедичних, урологічних, стоматологічних, отоларингологічних операцій таінших оперативних втручань, травм опорно-рухового апарату та м‛якихтканин, у тому числі розтягнень, вивихів, переломів, запальних ідегенеративно-запальних захворювань опорно-рухового апарату, що супроводжуютьсябольовим синдромом.

Спосіб застосування та дози. Рофф приймають перорально. Мінімальна дозапрепарату повинна визначатись окремо для кожного пацієнта.Остеоартрит: рекомендованапочаткова доза - 12,5 мг один раз на добу. Максимальна рекомендована доза - 25мг.Для послаблення гострого болю ілікування первинної дисменореї: рекомендована початкова доза - 50 мг, 1 раз надобу. Наступні дози можуть бути 50 мг на добу, залежно від потреби.Застосування Рофф понад 5 діб для послаблення гострого болю не спостерігалося.Таблетки Рофф можна приймати незалежно від прийому їжі.

Побічна дія. Випадки побічних ефектів препарату зустрічалисярідко і не були тяжкими. Шлунково-кишкові: нудота,диспепсія, біль у шлунку, діарея, запори, метеоризм, фідчуття переповненостішлунка, порушення функції печінки, мелена виразка, кровотеча з прямої кишки,блювання.ЦНС:сонливість, занепокоєння, головний біль, сухість у роті, парестезія, порушеннярозумової діяльності, депресія, спрага, нездатність зосередитись,безсоння,запаморочення.Гематологічні талімфатичні: пурпура.Дихальні:порушення дихання, бронхоспазм.Урологічні: частесечовипускання, олігурія.Алергічніреакції: кропив’янка.Також можутьспостерігатися: набряки, виснаження, біль у м'язах.Протипоказання. Препарат Роффпротипоказаний пацієнтам з підвищеною чутливістю до рофекоксибу або якогось ізкомпонентів препарату Рофф. Рофекоксиб не можна призначати пацієнтам, якіхворіли на астму, уртикарні висипання (кропив’янку), або мали подібні доалергійних реакцій після приймання ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ(нестероїдних протизапальних засобів). У таких пацієнтів спостерігались тяжкі,рідко фатальні, подібні до анафілактичних реакцій на НПЗЗ. Вагітність,лактація.

Передозування. При проведенні досліджень рофекоксибу 250 мг на добупротягом 14 діб не було визначено серйозної токсичності. У разі передозуванняслід вживати загальних заходів, проводити клінічне спостереження за хворим та підтримуючутерапію у разі необхідності.

Особливості застосування. Застосування препарату Рофф під час ІІІ триместрувагітності не рекомендується, тому що він може спричинити передчасне закриттяductus arteriosus.У пацієнтів з захворюваннямиШКТ в анамнезі рофекоксиб може спричинити подразнення та токсичний ефект нашлунково- кишковий тракт, виразку шлунка, тонкої та товстої кишок, що можепризводити до кровотеч без попередніх симптомів. Тому такі пацієнти під часлікування НПЗЗ повинні перебувати під наглядом лікаря, особливо хворі похилоговіку. Для пацієнтів підвищеного ризику потрібно застосовувати найменш ефективнудозу протягом найкоротшого часу або призначати альтернативне лікування, що невключає НПЗЗ. Препарат Рофф не замінюєзастосування адренокортикостероїдіві не лікує адренокортикостероїдну недостатність. Раптове припиненнязастосування адренокортикостероїдів може призвести до загострення хвороби.Пацієнтам, які проходять тривале лікування адренокортикостероїдами, требаповільно знижувати дозу, якщо прийнято рішення про припинення їх застосування.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Клінічно значущої взаємодії препарату Рофф злікарськими препаратами інших груп не виявлено.

Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, сухому,захищеному від світла місці, при температурі не вище 25°С.Термін придатності – 2 роки. а б в г д е ж з и й к л м н о п р с т у ф х ц ч ш ю я
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z