міжнародна назва: Azithromycin;
основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті оболонкою,світло-блакитногокольору, круглої форми, з двоопуклими поверхнями, з написом PLIVA зодного боку і 125 з другого боку;
склад: 1 таблетка містить азитроміцину дигідрату 125 мг;допоміжні речовини: кальцію фосфат двозаміщенийбезводний, гідроксипропилметилцелюлоза, крохмаль кукурудзяний, крохмальмодифікований, целюлоза мікрокристалічна, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат,натрію індиготиндисульфонат, титану двоокис, полісорбат, тальк
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системногозастосування. Макроліди, лінкозаміди та стрептограміни. Азитроміцин.Код АТС J01FA10.
Фармакологічні властивості.Фармакодинаміка.Азитроміцин є представником групи макроліднихантибіотиків – азалідів, що має широкий спектр антимікробної дії. Він пригнічуєбіосинтез білків мікроорганізмів, зв’язуючись з 50S-субодиницею рибосоми. Активнийстосовно ряду грампозитивних бактерій: Streptococcus pneumoniae, S. pyogenes,S. agalacticae, стрептококів груп C, F, і G, Staphylococcus aureus i S.epidermidis. Не діє на грампозитивні бактерії, стійкі до дії еритроміцину.Ефективний щодо грамнегативних мікроорганізмів: Haemophilus influenzae, H.parainfluenzae i H. ducrei, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis i B.parapertussis, Neisseria gonorrhoeae тa N. meningitidis, Brucella melitensis,Helicobacter pylori, Gardnerella vaginalis. Діє на чутливі анаеробні мікроби:Сlostridium spp., Peptostreptococcus spp., i Peptococcus spp. Крім того, єефективним щодо внутрішньоклітинних та інших мікроорганізмів, у тому числі:Legionella pneumophila, Chlamydia trachomatis i C. pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae,Ureaplasma urealyticum, Listeria monocitogenes, Treponema pallidum, Borreliaburgdorferi.Фармакокінетика.При внутрішньому прийомі Cумамед добревсмоктується і швидко розподіляється повсьому організму, при чому в тканинах досягаютьсядуже високі концентрації антибіотика. Має тривалий період напіввиведення іповільно виділяється з тканин.Вказані властивості визначають можливість прийомупрепарату один раз на добу протягом 3 днів. Виводиться в основному з жовчю внезмінному вигляді, невелика частина виводиться нирками.
Показання для застосування.Інфекції викликані мікроорганізмами, чутливими доазитроміцину:інфекції ЛОР-органів (бактеріальнийфарингіт/тонзиліт, синусит, середній отит);інфекції дихальних шляхів (бактеріальний бронхіт,інтерстиціальна і альвеолярна пневмонія);інфекції шкіри та м’яких тканин: хронічна мігруючаеритема (початкова стадія хвороби Лайма), бешиха, імпетиго, вторинніпіодерматози;інфекції, що передаються статевим шляхом:неускладнений уретрит/цервіцит;інфекції шлунка та дванадцятипалої кишки, щовикликані Helicobacter pylori.
Спосіб застосування та дози.Сумамед приймають 1 раз на добу принаймні за годинудо або дві години після їди.Дорослі:Інфекції ЛОР-органів і дихальних шляхів, шкіри там’яких тканин (окрім хронічної мігруючої еритеми): 10 мг/кг маси тіла один разна добу протягом 3 днів.Діти:Сумамед таблетки по 125 мг рекомендується призначатидітям з масою тіла від 12,5 до 25 кг. Призначають із розрахунку 10мг/1кг маситіла на протязі 3 днів.Хронічна мігруюча еритема (хвороба Лайма): 1 раз надобу протягом 5 днів у дозі: 20 мг/кг маси тіла в 1-й день, потім по 10 мг/кгмаси тіла з 2-го по 5-й день.У разі пропуску прийому 1 дози препарату пропущенудозу належить прийняти якомога раніше, а наступні – з інтервалами у 24 години.
Побічна дія.Після прийому азитроміцину побічні реакції виникаютьрідко. Можуть спостерігатися реакції з боку шлунково-кишкового тракту (нудота,блювання, пронос, метеоризм, біль у животі) та шкірні висипання; мультиформна еритема;ангіоневротичний набряк; фотосенсибілізація; вагініт; нефрит; гіперглікемія;артралгія; можливе оборотне помірне підвищення активності печінкових ферментів,нейтропенія, у деяких випадках нейтрофілія і еозинофілія. Змінені показникиповертаються в межі норми через 2–3 тижні після припинення лікування.
Протипоказання.Підвищена чутливість до макролідних антибіотиків.Не призначати дітям з масою тіла до 12,5 кг.
Особливості застосування.Слід з обережністю застосовувати у хворих з важкимипорушеннями функції печінки.Вагітність і періодлактації.У дослідженнях репродукції на тваринах шкідливоговпливу азитроміцину на плід не відзначено. Препарат проникає крізь плаценту.Через недостатню кількість клінічних даних не рекомендується призначати препаратвагітним та матерям,що годують груддю (за винятком випадків, коли це необхідноза життєвими показаннями). Слід вирішити питання щодо припинення годування підчас прийому препарату.Виняткові фармакокінетичні властивості Cумамедудають змогу дозувати його просто і застосовувати короткими курсами. Привищенаведених показаннях немає потреби приймати препарат протягом більштривалого часу, ніж це зазначено в цій інструкції.Слід з обережністю застосовувати для лікування дітейз важкими порушеннями функції нирок і печінки.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.Антацидні засоби уповільнюють всмоктуванняазитроміцину. Рекомендується дотримуватися не менш ніж двогодинного інтервалуміж прийомом препарату та антациду. Слід звернути увагу на одночасний прийомпрепарату з теофіліном, терфенадином, варфарином, карбамазепіном, фенітоїном,триазоламом, дигоксином, ерготаміном, циклоспорином, тому що макролідніантибіотики можуть підсилювати ефект вищезгаданих препаратів. На відміну відбільшості макролідів, азитроміцин не зв’язується з ферментами комплексуцитохрому Р-450. До цього часу взаємодії азитроміцину з вказаними препаратамине спостерігалося.
Умови та термін зберігання.Зберігають при кімнатній температурі (15–25˚C)у місці, недоступному для дітей.Термін придатності 3 роки.Препарат не можна застосовувати після закінченнятерміну придатності, зазначеного на упаковці.
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
(0412) 46 01 50