міжнародна назва: соматропін;

основні фізико-хімічнівластивості: біла або майже біла висушена шляхом заморожування речовина;

склад: 1 флакон містить: 8мг соматропіну (рекомбінантного людського гормону росту (р-лГР)); допоміжніречовини: сахароза, фосфорна кислота, натрію гідроксид для доведення рН;розчинник: один картридж збактеріостатичним розчинником містить: 1, 37 мл (0,3% (в./об.) розчинуметакрезолу у воді для ін’єкцій).Форма випуску. Порошок для приготування розчинудля ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Гормони передньої долігіпофіза та їх аналоги. АТС Код Н01А.

Фармакологічні властивості.Фармакодинаміка. Сайзен® міститьрекомбінантний гормон росту людини, що виробляється з допомогою генноінженерноїтехнології клітинами ссавців.Це пептид із 191амінокислоти, ідентичний людському гіпофізарному гормону росту заамінокислотною послідовністю та складом, а також за пептидною картою,ізоелектричною точкою, молекулярною масою, ізомерною структурою та біологічноюактивністю.Гормон росту синтезуєтьсятрансформованою лінією клітин миші, яку було модифіковано додаванням гена, щокодує гіпофізарний гормон росту.Сайзен® єанаболіком та антикатаболічним агентом, який впливає не тільки на зріст, але йна будову тіла та метаболізм. Він взаємодіє зі специфічними рецепторами різноготипу клітин, включаючи міоцити, гепатоцити, адипоцити, лімфоцити тагематопоетичні клітини. Деякі його ефекти опосередковані іншим класом гормонів,які називаються соматомединами (IGF-1 та IGF-2).Залежно від дози Сайзен®спричиняє підвищення вмісту IGF-1, IGFBP-3, неестерифікованих жирних кислот тагліцерину, зниження рівня сечовини у крові та азоту в сечі, зниження екскреціїнатрію та калію. Тривалість підвищення рівнягормона росту можевідігравати роль у визначенні ступеня впливу. При застосуванні високих дозможливе відносне насичення ефектів Сайзену®. Це не стосується доглікемії та екскреції із сечею С-пептиду, які значно підвищуються лише післявисоких доз (20 мг).Фармакокінетика. Фармакокінетика Сайзену®має лінійний характер у дозах до 8 МО (2,67 мг). У вищих дозах (60 МО / 20 мг)не можна виключити деякий ступінь нелінійності, яка, проте, не має клінічноїзначимості.Після внутрішньовенноговведення здоровим добровольцям об’єм розподілу у стані спокою становить майже 7л, метаболічний кліренс – 15 л/год., тоді як нирковий кліренс незначний, часнапіввиведення препарату - від 20 до 35 хв.Після одноразовогопідшкірного та внутрішньом’язового введення Сайзену® остаточний часнапів-життя набагато вищий: від 2 до 4 год. Завдяки процесу абсорбції, якийлімітує швидкість.Концентрація гормона ростув крові досягає максимуму приблизно через 4 год. і повертається до базальноїупродовж 24 год., що вказує на відсутність акумуляції гормона росту приповторних введеннях.Абсолютна біодоступністьпри обох шляхах введення становить 70-90 %.

Показання для застосування.-Затримка ростуу дітей, зумовленого зниженням або відсутністю секреції ендогенного гормонаросту.-Затримка ростуу дівчат з дисгенезією гонад (відомого також як синдром Тернера), підтвердженимданими хромосомного аналізу.-Недостатністьросту у дітей препубертатного віку внаслідок хронічної ниркової недостатності(ХНН).-Як заміснатерапія у дорослих з вираженою недостатністю гормону росту, діагностованою задопомогою динамічного тесту на недостатність гормону росту. Хворі мають такожзадовільняти таким критеріям:Початок у дитинстві:Хворі, яким було поставлено діагнознедостатності гормону роста в дитинстві, мають бути обстежені повторно, інедостатність гормону росту у них має бути підтврджена до початку замісноїтерапії Сайзеном®.Початок у дорослому віці:Хворим має бути поставлений діагнознедостатності гормону росту, спричиненої захворюванням гіпаталамуса абогіпофіза, та недостатності щонайменше ще одного гормону (за виняткомпролактину) і призначено адекватну замісну терапію до початку замісної терапіїгормоном росту.

Спосіб застосування тадози.

Увага!Препарат вводиться задопомогою інжектора автоматичного one.clickтм та голок one.clickтмабо інжектора безголкового автоматичного cool.clickтм,спеціально призначених для цього. а б в г д е ж з и й к л м н о п р с т у ф х ц ч ш ю я
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z