основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний розчин, практичновільний від домішок;
склад: 1 мілілітр містить 40 мг артикаїну гідрохлориду і 0,006 мг епінефрину(адреналіну) гідрохлориду;допоміжні речовини: натрію метабісульфіт, натрію хлорид, вода дляін'єкцій.
Форма випуску. розчин для інўєкцій.
Фармакотерапевтична група. Засоби для місцевої анестезії.КодАТС: N 01B B58
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка.Комбінованийпрепарат для місцевої анестезії у стоматології. Артикаїн, що є одним ізкомпонентів препарату, місцевий анестетик амідного типу тіапрофенової групи.Дія препарату починається швидко – через 1 – 3 хвилини. тривалість анестезії –не менше 45 хвилин. Не впливає на загоєння рани, що зумовлено доброю тканинноюпереносимістю і мінімальною судинозвужуючою дією. Внаслідок низького вмістуадреналіну в препараті його вплив на серцево-судинну систему дуже малий: майжене відмічається підвищення АТ та збільшення ЧСС. Препарат має низькутоксичність.Фармакокінетика.артикаїн при введенні у підслизову оболонкупорожнини рота має високу дифузійну здатність. Звўязування з білками становить95%. Період напіввиведення складає – 25,3+3,3 хвилини. Препарат мінімальнопроникає крізь плацентарний барўєр, практично не виділяється з грудним молоком.Виведення препарату відбувається головним чином через нирки.
Показання для застосування. стандартні операції, як, наприклад,неускладнені одиночні або множинні екстракції, підготовка порожнини зуба,підготовка зуба під коронку.
Спосіб застосування та дози. До введенняпрепарату необхіднопровести пробну аспірацію для виключення можливості внутрішньосудинноїін'єкції. при неускладненій екстракції щипцями верхнього зуба за відсутностізапалення вестибулярна ін’єкція дорослим у дозі 1,7 мл на кожний зуб звичайно єадекватною. В окремих випадках може знадобитись додаткова вестибулярна ін’єкціяв дозі 1–1,7 мл для забезпечення повної анестезії. У більшості випадків немаєнеобхідності виконувати болісну ін’єкцію з боку піднебіння. У тих випадках,коли необхідно розсікати або зашивати піднебіння, адекватною є піднебіннадепо-ін’єкція в дозі близько 0,1 мл на укол. При множинних екстракціях поручрозташованих зубів кількість вестибулярних ін’єкцій звичайно можна обмежити. Увипадку неускладнених щипцевих екстракцій нижніх премолярів при відсутностізапалення можна обійтися без анестезії нижньої щелепи, оскільки інфільтраційнаанестезія, що забезпечується дорослим ін’єкцією в дозі 1,7 мл на зуб, звичайноє достатньою. Якщо таким шляхом не вдалося досягти бажаного ефекту, тодівиконується додаткова вестибулярна ін’єкція в дозі 1–1,7 мл. Лише в томувипадку, коли цими способами не вдалося досягти повної анестезії, необхідназвичайна анестезія методом нижньощелепної блокади. Для підготовки порожнини абопрепарування під коронку будь-якого зуба, за винятком нижніх молярів, показанавестибулярна ін’єкція Ультракаїну(R) Д-С дорослим у дозі 0,5 – 1,7мл на кожний зуб. Точна кількість залежить від бажаної глибини і тривалостіанестезії. У ході однієї лікувальної процедури дорослим можна вводити до 7 мгУльтракаїну(R) Д-С (артикаїну) на 1 кг маси тіла. Дози до 500 мг(тобто 12,5 мл ін’єкційного розчину) добре переносилися дорослими привикористанні методів аспіраційної проби з метою виключення можливостівнутрішньосудинної ін’єкції. ЇЇ виконання полегшується при використанніін’єкційного шприца “Юніджект К” у сполученні з картриджами. Тискін’єкції повинен відповідати чутливості тканини. Прийом їжі допустимий тільки після повернення чутливості.
Побічна дія. як і для всіх місцевих анестетиків, можливе настанняпорушень з боку центральної нервової системи: від ступору до втрати свідомості,порушень дихання аж до припинення його, тремору м’язів, мимовільних м’язовихскорочень аж до генералізованих конвульсій, а також нудоти, блювання.У ході ін’єкції місцевого анестетика або незабаром після ін’єкціїможливий також розвиток короткотривалих порушень зору (розпливчастість, минущасліпота, диплопія). Проте такі реакції зустрічаються рідко. При використанні Ультракаїну® Д-С можливі помірно вираженіпорушення кровообігу, такі як зниження артеріального тиску, тахікардія,брадикардія. Застосування місцевих анестетиків може також спричинити шок, який уряді випадків є загрозою для життя. Не можна виключити реакції підвищеної чутливості (алергічного абопсевдоалергічного характеру). Вони виявляються у місцях ін’єкції у виглядінабряку або запалення, а також незалежно від них у вигляді почервоніння шкіри,свербежу, кон’юнктивіту, риніту, набряку обличчя за типом ангіоневротичногонабряку, включаючи набряк верхньої і/або нижньої губи і/або щік, набряк язика,набряк язика з дисфагією, уртикарією, утрудненням дихання, що може перейти ванафілактичний шок. Часто спостерігається головний біль, зумовлений переважно наявністюепінефрину (адреналіну). Інші побічні реакції, зумовлені адреналіном(тахікардія, аритмії серця, підвищення артеріального тиску), при низькихконцентраціях, що становлять 1:200 000 (0,5 мг/100 мл) і 1:100 000 (1 мг/100мл), зустрічаються дуже рідко. При введенні вмісту двох картриджів (3,4 мл)Ультракаїну® Д-С у підслизову оболонку порожнини рота у здоровихдорослих - учасників дослідженнь не спостерігалося змін систолічного абодіастолічного тиску крові: частота пульсу в цих випадках також залишаласьпрактично незміненою.В окремих випадках у місцях ін’єкції можуть розвитися зони ішемії, якііноді прогресують до ступеня тканинного некрозу, що пов’язано з ненавмисноювнутрішньосудинною ін’єкцією. Парез лицьового нерва можливий лише при порушеннітехніки ін'єкції.Особлива примітка. В окремих випадках, зокрема у хворих на бронхіальнуастму, можлива реакція підвищеної чутливості, зумовлена вмістом натріюметабісульфіту. При цьому можуть виникнути блювання, пронос, стридорознедихання, гострі напади астми, розлади свідомості або шок.
Протипоказання. підвищена чутливість до артикаїну або інших місцевиханестетиків амідного типу та складових препарату.Для введення препарату пацієнтам з “парагруповою алергією” можнавикористовувати тільки картриджі та ампули, що не містять метилпарабену.Флакони для багаторазового дозування містять метилпарабен як консервант. Оскільки одним із складників препарату є адреналін, слід брати до увагитакі протипоказання: пароксизмальна тахікардія та інші тахіаритмії,закритокутова форма глаукоми, гіпертиреоз, феохромоцитома, супутня місцеваанестезія кінцівок, прийом неселективних b-блокаторів, таких як пропранолол.Ультракаїн(R) Д-С не слід призначати хворим на астму і тим,хто має підвищену чутливістю до сульфітів, пацієнтам з гострою декомпенсованоюсерцевою недостатністю (гострою серцевою недостатністю), з порушенням серцевогоритму або провідникової системи (AV-блокади ІІ-ІІІ ступеня, тяжка брадикардія),тяжкою формою гіпертензії.
Передозування. якщо при введенні препарату розвиваються початковіознаки побічної реакції або токсичної дії (наприклад запаморочення, руховезанепокоєння, ступор), слід припинити ін’єкцію і перевести пацієнта в горизонтальнеположення. Слід забезпечити прохідність дихальних шляхів, контролювати пульс іартеріальний тиск. Рекомендується почати внутрішньовенну інфузію симптоматичноїтерапії, навіть у тому випадку, якщо симптоми не здаються тяжкими, длязабезпечення надійного внутрішньовенного доступу. При порушеннях диханняпризначають кисень залежно від тяжкості стану; за необхідності застосовуютьштучне дихання (рот у ніс) або інтубацію трахеї у поєднанні з контрольованоювентиляцією легенів. Аналептики центральної дії протипоказані. Мимовільні м’язові скорочення або генералізовані конвульсії м’язівпотребують внутрішньовенної ін’єкції барбітуратів короткої або ультракороткоїдії. Рекомендується вводити барбітурати повільно, залежно від виявленої дії,продовжуючи при цьому застосування кисню і спостереження за серцевоюдіяльністю, щоб уникнути ризику порушень кровообігу і пригнічення дихання.Введення барбітуратів повинно супроводжуватись інфузійним введенням рідиничерез раніше встановлену канюлю. Протидія тахікардії і падінню артеріальноготиску нерідко можлива шляхом простого переведення пацієнта в горизонтальнеположення або в положення, при якому ноги підняті трохи вище голови. При тяжких порушеннях кровообігу, а також при шоку, незалежно відпричини, слід після припинення ін’єкції вжити таких заходів: забезпечитигоризонтальне положення пацієнта з трохи піднятими ногами, а також прохідністьдихальних шляхів, інсуфляцію кисню. Окрім того, слід налагодити внутрішньовеннеінфузійне введення збалансованого електролітного розчину: внутрішньовенневведення глюкокортикоїдів (наприклад 250 – 1000 мг метилпреднізолону),заміщення рідини (за необхідності також плазмозамінники та альбумін людини). У випадках загрозливого циркуляторного колапсу і наростаючоїбрадикардії - негайна внутрішньовенна ін’єкція епінефрину (адреналіну). Дляцього необхідно розвести 1 мл розчину адреналіну 1:1000 до 10 мл і ввестиспочатку повільно 0,25 - 1 мл цього розчину (0,025 - 0,1 мг адреналіну).Контролювати частоту пульсу і артеріальний тиск. Не вводити більше 1 мл цьогорозчину (0,1 мг адреналіну) в один прийом. Якщо це дозування є недостатнім,слід додати адреналін до інфузійного розчину (швидкість інфузії встановлювативідповідно до частоти пульсу і артеріального тиску).Тяжкі форми тахікардіїабо тахіаритмії можуть бути ліквідовані застосуванням антиаритмічних препаратів(але не неселективних бета-адреноблокаторів).Застосування кисню і контроль параметрів кровообігу в усіх цих випадкахє обов’язковими. При підвищенні артеріальноготиску у хворих на артеріальну гіпертензію слід застосовувати периферичнівазодилататори.
Особливості застосування. Препарат не можна вводити внутрішньовенно. Не можнапроводити інўєкцію у ділянку запалення. Вживання їжі або рідини передпроведенням анестезії заборонено.Незалежно від наявності суворихпоказань для застосування, Ультракаїн(R) Д-С не слід призначатипацієнтам з дефіцитом холінестерази, оскільки в цьому випадку великаймовірність підвищення тривалості, а за деяких умов і небажаного посилення йогодії. Ультракаїн(R) Д-С слідз обережністю призначати хворим на стенокардію, артеріосклероз, з порушеннямизгортання крові, з тяжкими порушення функції нирок і печінки. Вагітність і лактація. У період вагітності місцева анестезія являє собоюнестресовий метод досягнення аналгезії або анестезії при хірургічних операціях.Артикаїн проходить крізь плацентарний бар’єр меншою мірою, ніж інші анестетики.Через швидкий розпад і добре виведення артикаїн не виявляється у грудномумолоці в клінічно значущих концентраціях. Тому немає необхідності перериватигодування груддю.Здатність управляти автомобілемта іншими механізмами. Тільки стоматолог можевирішити питання про те, з якого часу після операції пацієнт знову може братиучасть у дорожньому русі або обслуговувати машини.Дослідження показали, що занепокоєння, пов’язане з чеканням, іопераційний стрес можуть призвести до зміни здатності ефективно діяти, тоді якзастосування в дослідженнях Ультракаїну(R)Д-С не призводило допомітного погіршання здатності брати участь у дорожньому русі.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. судинозвужуючий ефект вазоконстрикторівсимпатомиметичного типу (наприклад адреналіну) може бути посиленийтрициклічними антидепресантами або інгібіторами МАО. Взаємодії такого типуописані для норадреналіну і для адреналіну при їхньому використанні в якостівазоконстрикторів у концентраціях 1:25000 і 1:80000 відповідно. Хочаконцентрація адреналіну в Ультракаїні(R) Д-С значно нижче (1:200000), слід враховувати і таку можливість.Адреналінможе блокувати вивільнення інсуліну підшлунковою залозою, внаслідок чого знижуєдію оральних антидіабетичних препаратів.Деякі інгаляційні наркотичні препарати (наприклад галотан) можутьпідвищувати чутливість серця до катехоламінів, спричинюючи при цьому аритмію.Під час супутнього лікування антитромботичними засобами (гепарином,ацетилсаліциловою кислотою) підвищується частота виникнення кровотечі.Випадковий прокол судини під час місцевої анастезії може спричинити серйознукровотечу.Ультракаїн(R) Д-С не можна призначати одночасно знеселективними блокаторами β-адренорецепторів.
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі не вище +25°С всухому, недоступному для дітей місці. Захищати від дії світла. Термін придатності. Картриджі - 30 місяців, ампули - 36 місяців.
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
(0412) 46 01 50