міжнародна хімічна назви: tinidazole;1-(2(етилсульфоніл)етил)-2-метил-5-нітроімідазол;
основні фізико-хімічні властивості: вкриті оболнкою білі (або білуваті),круглі, опуклі, таблетки діаметром приблизно 12,7 мм і товщиною майже 4,7 мм,маркировані тисненням “FAS 500” на одному боці;
склад: 1 таблетка містить 500 мг тинідазолу;допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний,натрію лаурилсульфат, магнію стеарат, кислота алгінієва,гідроксипропілметилцелюлоза, пропіленгліколь, титану діоксид.
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Інші антибактеріальні засоби. Код АТС J01X D02.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Тинідазол є похідним 5-нітроімідазолуіз заміщеним імідазоловим компонентом, який здатний діяти проти анаеробнихбактерій і найпростіших. Механізм дії тинідазолу на анаеробні бактерії танайпростіші пов'язують з проникненням препарату у клітини мікроорганізмів та зушкодженням ДНК чи пригніченням її синтезу.Тинідазол є активним як щодо найпростіших, так і стосовно облігатниханаеробних бактерій. Найпростіші мікроорганізми, чутливі до тинідазолу,включають Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica та Giardia lamblia.Тинідазол є активним щодо Gardnerella vaginalis та стосовно більшостіанаеробних бактерій, включаючи Bacteroides fragilis, Bacteroidesmelaninogenicus, Bacteroides spp., Clostridium spp., Eubacterium spp.,Fusobacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus sрp. та Veillonellaspp. Фармакокінетика. Тинідазол швидко та повністю всмоктується призастосуванні внутрішньо.У дослідженнях здорових добровольців, які приймали тинідазол у дозі 2 гвнутрішньо, концентрація у сироватці досягала піку у 40-51 мкг/мл протягом 2год і знижувалась до 11-19 мкг/мл через 24 год.Рівніу плазмі знижувались повільно; тинідазол виявляли у плазмі (у концентрації до1мкг/мл) через 72 год після приймання внутрішньо. Період напіввиведеннятинідазолу з плазми становить 12-14 год.Тинідазол активно розподіляється по всіх тканинах організму і проникаєчерез гематоенцефалічний бар’єр. Він виявляється у всіх тканинах у терапевтичноефективних концентраціях. Уявний об’єм розподілу становить приблизно 50 л.Майже 12% тинідазолу у плазмі зв'язано з білками.Тинідазолвиводиться печінкою та нирками. Дослідження здорових добровольців показали, щопротягом 5 днів 60-65% дози, яку було введено, виводиться нирками, причому20-25% виводяться у незміненому вигляді. Приблизно 5% дози виводиться звипорожненнями.Дослідженняхворих з нирковою недостатністю (кліренс креатиніну нижче 22 мл/хв) свідчать,що фармакокінетика тинідазолу у таких пацієнтів суттєво не змінюється.
Показання для застосування. Профілактика післяопераційних інфекцій, спричинениханаеробними бактеріями, особливо після операцій на товстому кишечнику,шлунково-кишковому тракті та після гінекологічних операцій.Лікування анаеробних інфекцій: інтраперитонеальні інфекції (перитоніт,абсцес); гінекологічні інфекції (ендометрит, ендоміометрит, абсцес труб таяєчників); бактеріальна септицемія; післяопераційні інфекції ран; інфекціїшкіри та м'яких тканин; інфекції дихальних шляхів (пневмонії, емпієма, абсцеслегенів). Неспецифічний вагініт. Гострий виразковий гінгівіт. Урогенітальнийтрихомоніаз у чоловіків та жінок. Змішані трихомонадні та кандидозні інфекції.Лямбліоз. Кишковий амебіаз. Амебне ураження печінки.
Спосібзастосування та дози.а) Профілактика післяопераційних інфекцій.Дорослі: разова доза 2 г внутрішньо приблизно за 12 год до операції.Діти до 12 років. Немає даних, які б дозволяли рекомендуватизастосування препарату для профілактики анаеробних інфекцій у дітей до 12років.б) Анаеробні інфекції.Дорослі. Початкова доза 2 г у перший день, а потім по 1 г один раз надобу або по 500 мг двічі на добу.Відповіднатривалість терапії, як правило, становить 5 - 6 днів, однак її слід визначати,виходячи з клінічних даних, особливо у тих випадках, коли ерадикація збудниківінфекцій певної локалізації може виявитися тяжкою.За необхідностіпродовжити терапію понад 7 днів рекомендується проведення стандартногоклінічного нагляду та контроль за лабораторними показниками.Діти до 12 років. Немає даних,які б дозволяли рекомендувати застосування препарату для лікування анаеробних інфекційу дітей до 12 років.в) Неспецифічний вагініт.Дорослі. Під час неспецифічноговагініту виявився оптимальним прийом 2 г препарату внутрішньо одноразово.Ефективність терапії підвищувалась із застосуванням препарату по 2 г один разна добу протягом двох днів (повне дозування – 4 г).г) Гострий виразковий гінгівіт.Дорослі. Прийняти внутрішньо 2 г одноразово. д) Урогенітальний трихомоніаз.За підтвердженої інфекції, яку спричинено Trichomonas vaginalis, рекомендуєтьсяодночасне лікування подружжя.Дорослі. Рекомендований режим лікування. Прийняти внутрішньо 2 годноразово.Альтернативний режим лікування. Препарат призначають у дозі 150 мгтричі на день протягом 5 днів, або двічі на день протягом 7 днів.У жінок хороші результати були досягнуті при комбінованій терапії:застосування тинідазолу внутрішньо + введення вагінально.Діти. Тинідазол призначають дітям з 3-х років у дозах з розрахунку 50 -75 мг/кг маси тіла одноразово. У деяких випадках може бути необхідне повторнезастосування цієї дози.г) Змішані трихомонадні та кандидозні інфекції.Гарні результатибули одержані при застосуванні комбінованої терапії – тинідазол внутрішньо +введення тинідазолу та ністатину вагінально.ж) Лямбліоз.Дорослі. Застосування 2 г препарату внутрішньо одноразово або по 150 мгдвічі на день протягом 7 днів. Діти. Тинідазол призначають дітям з 3-х років у дозі з розрахунку 50 -75 мг/кг маси тіла одноразово. В окремих випадках може знадобитися повторнезастосування цієї дози.з) Кишковий амебіаз.Дорослі. По 2 г один раз на добу протягом 2 - 3 днів, або 600 мг двічіна день протягом 5 днів. Інколи, якщо триденний курс застосування препаратувиявиться неефективним, лікування можна продовжити до 6 днів. Коли п’ятиденнийкурс виявиться неефективним, лікування слід продовжити до 10 днів. Діти. Тинідазол призначають у дозах з розрахунку 50-60 мг/кг маси тіла1 раз на добу протягом трьох днів.к) Амебне ураження печінки. Під час амебного абсцесу печінки, на додаток до терапії Фазижином®,може бути рекомендована аспірація гною.Дорослі. Загальна доза коливається від 4,5 до 12 г, залежно відвірулентності Entamoeba histolytica.Препаратприймають по 1,5 - 2 г перорально один раз на добу протягом трьох днів. Інколи,якщо триденний курс приймання препарату виявиться неефективним, лікування можнапродовжити до 6 днів.Альтернативнийрежим лікування. Прзначають по 600 мг препарату внутрішньо двічі на деньпротягом 5 днів. Якщо п’ятиденний курс приймання препарату виявиться неефективним,лікування можна продовжити до 10 днівДіти. Дітям з 3-х років по 50 - 60 мг/кг маси тіла один раз на добупротягом 5 днів.Застосування при порушенні функції нирок. При порушеннях функції нирок корекціядози, зазвичай, не потрібна. Але, оскільки тинідазол легко виводиться під часгемодіалізу, у таких пацієнтів може виникнути потреба в прийомі додаткових дозпрепарату.Фазижин ® рекомендується приймати під час або після їжі.
Побічна дія. Небажані ефекти загалом зустрічалисянечасто, були легкими та минали самостійно. Вегетативнанервова система: припливи.Організмзагалом: гарячка, втомлюваність.Центральна тапериферична нервова ситема: атаксія, судоми (зрідка), запаморочення, головнийбіль, гіперстезія, парестезія, периферична нейропатія, сенсорні порушення.Шлунково-кишковийтракт: біль у животі, анорексія, діарея, наліт на язику, глосит, стоматит,нудота, блювання.Система крові такровотворення: минуща лейкопенія.Шкіра тапридатки: реакції гіперчутливості (іноді тяжкі) у вигляді шкірних висипань,свербіння, кропив’янки та ангіоневротичного набряку.Органи чуття:металевий присмак у роті.Сечовидільнасистема: темне забарвлення сечі.
Протипоказання. Призначення Фазижину® протипоказано протягомпершого триместру вагітності, під час годування груддю, за наявності органічнихуражень нервової системи та надчутливості до тинідазолу інших похідних5-нітроімідазолу та будь-якого компонента таблетки. Як і інші препарати, щомають подібну будову, Фазижин® також протипоказаний хворим зпатологічними змінами крові в анамнезі.Не застосовувати дітям до 3-х років дану лікарську форму.
Передозування. Симптоми передозування.Повідомлялося про несерйозні випадки передозування у пацієнтів,які застосовували тинідазол, а вони не дають повної картини про симптомипередозування.Лікування передозування.Специфічного антидоту для лікування передозування тинідазолу не існує.Лікування має бути симптоматичним та підтримувальним. Корисним може виявитисяпромивання шлунка. Тинідазол легко видаляється під час діалізу.
Особливості застосування. Під час лікування та, щонайменше, протягом 72 годпісля закінчення лікування Фазижином®, як і іншими подібнимиречовинами, слід уникати вживання алкогольних напоїв, враховуючи можливістьантабусоподібної реакції (припливи, колікоподібний біль у животі, блювання,тахікардія).Лікарські засоби, що мають подібну до Фазижину® хімічнубудову, інколи спричиняли різні неврологічні порушення типу запаморочення,атаксії, периферичної нейропатії, і лише зрідка – судоми. За появи будь-якихневрологічних порушень на фоні лікування Фазижином® препарат слідвідмінити. Застосування підчас вагітності.Тинідазолпроникає крізь плаценту. Вплив препаратів цієї групи на розвиток плоданевідомий, тому застосування тинідазолу протягом першого триместру вагітностіпротипоказано. Хоча відомості про несприятливі ефекти Фазижину® напізніх термінах вагітності й відсутні, однак застосовувати препарат у другомута третьому триместрах слід лише у тому випадку, коли потенційна користь віднього суттєво переважає можливу шкоду для матері та плода. Не застосовуватидітям до 3-х років дану лікарську форму. Застосування під час лактації.Тинідазол проникає у грудне молоко, де його виявляють протягом більше72 год після приймання. Жінкам не слід годувати груддю під час застосуванняФазижину® та протягом принаймні 3 днів після відміни препарату.Вплив наздатність керувати автомобілем і працювати з технікою.Вплив тинідазолу на здатність керувати автомобілем та механізмами невивчено. Немає даних, які б свідчили, що препарат може вплинути на такуздатність.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Сумісне вживання алкоголю та прийманняФазижину® може спричинити антабусоподібну реакцію, тому має бутивиключене.Антикоагулянти:препарати подібної хімічної структури можуть посилювати ефекти оральнихантикоагулянтів. Слід постійно контролювати показники протромбінового часу тазважати на можливість корекції дози антикоагулянту.
Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці,при температурі +15…+25° С.Термін придатності – 2 роки.
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
(0412) 46 01 50