міжнародна та хімічна назви: famotidine,[1-аміно-3-[[[2-[діамінометилен)-аміно]-4-тіазолід]метил]тіо]пропіліден]сульфамід;

основні фізико-хімічні властивості: білі довгасті двоопуклі таблетки, вкритіплівковою оболонкою, з рискою на одному боці таблетки та гладкою поверхнею;

склад: 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою,містить фамотидину 20 мг або 40 мг;допоміжніречовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний прежелатинізований,натрію крохмальгліколят (тип А), кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк,магнію стеарат, лактози моногідрат, гіпромелоза, титану діоксид (Е 171),макрогол 4000.

Форма випуску. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Засоби для лікування пептичної виразки. АнтагоністиН2-рецепторів. Код АТС А02В А03.Фармакологічні властивості.Фармакодинаміка. ФамодинГЕКСАЛ® є конкурентним антагоністомН2-рецепторів гістаміну. Його лікувальні властивості пов’язані ізздатністю зменшувати вміст кислоти і пепсину в шлунку, а також об’єм шлунковогосоку, який утворюється базальними клітинами шлунка після стимуляції. Призастосуванні в рекомендованих дозах фамотидин спричиняє значний та тривалийантисекреторний ефект при відносно низькій концентрації у крові. Ефект відзастосування препарату настає протягом однієї години і досягає максимуму,залежно від дози, протягом 1 - 3 год.Одноразовий прийом препарату ввечері надійно пригнічує базальнусекрецію кислоти вночі. Застосування препарату вранці пригнічує шлунковусекрецію, стимульовану прийомом їжі, протягом 6 - 10 год. Повторні прийоми непризводять до накопичення препарату в організмі. Фамотидин не впливає наспорожнення шлунка і зовнішньосекреторну функцію підшлункової залози, а такожна печінковий і портальний кровотік.Фармакокінетика.Після прийому внутрішньо фамотидин швидко всмоктується із шлунково-кишковоготракту переважно у незміненому вигляді. Максимальна концентрація в плазмідосягається через 1 - 3 год. Зв’язування з білками крові становить 15 - 20%.Відносна біодоступність фамотидину становить 40 - 45%. Стан заповнення шлункане впливає на біодоступність.Препаратметаболізується в печінці з утворенням неактивного сульфоксидного метаболіту.Виводиться переважно з сечею шляхом тубулярної секреції. 25 - 30% введеної дозививодиться у незміненому вигляді. Період напіввиведення з плазми становитьприблизно 3 год. У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренскреатиніну нижче за 10 мл/хв) період напіввиведення може перевищувати 20 год. Упацієнтів з анурією – приблизно 24 год.Призахворюваннях печінки фармакокінетика фамотидину не змінюється.Фармакокінетичнідослідження на добровольцях похилого віку не показали будь-яких клінічноістотних змін, проте, виведення було зменшено порівняно з молодшими пацієнтами.

Показання для застосування. Лікування та профілактика рецидивувиразкової хвороби шлунку та дванадцятипалої кишки; гастроезофагальна рефлюкснахвороба; синдром Золінгера-Елісона; хронічний гастрит з підвищеноюкислотоутворюючою функцією шлунку в стадії загострення.

Спосіб застосування та дози. ФамодинГЕКСАЛ® приймають, нерозжовуючи, з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води), незалежновід прийому їжі. Для лікування доброякісної виразкової хвороби шлунката виразкової хвороби дванадцятипалої кишки призначають по 40 мг одноразовоперед сном або по 20 мг 2 рази на добу протягом 4 - 8 тижнів. З метою профілактики рецидивів, після досягненннятерапевтичного ефекту, препарат необхідно приймати у підтримуючій дозі 20 мгодноразово, на ніч, протягом 1 - 4 тижнів.При хронічному гастриті з підвищеноюкислотоутворюючою функцією шлунка в стадії загострення – по 40 мг на добупротягом 2 - 4 тижнів. При гастроезофагальній рефлюксній хворобіпризначають по 20 мг 2 рази на добу протягом 6 тижнів; при ерозивному езофагіті– 20 - 40 мг двічі на добу протягом 12 тижнів. Підтримуюча терапія прирефлюкс-езофагіті – 20 мг 1 раз на добу до 12 місяців. У хворихіз синдромом Золлінгера-Еллісона, які раніше не застосували антисекреторнілікарські препарати, лікування починають з дози 20 мг 4 рази на добу.Пацієнтам, що раніше отримували інші антагоністи Н2-рецепторівгістаміну, одразу може бути призначена вища початкова доза – 40 мг. Вподальшому дозу коригують залежно від рівня секреції шлункового соку, а такожклінічного стану хворого. Лікування повинне проводитись доти, поки є клінічніпрояви захворювання. Хворим з вираженою нирковою недостатністю (кліренскреатиніну менше 30 мл/хв, відповідно, рівень креатиніну в сироватці більше 3мг/100 мл) добову дозу препарату зменшують до 20 мг.

Побічна дія. Побічні реакції при застосуванні ФамодинГЕКСАЛу®виникають рідко.У поодиноких випадках спостерігалися побічні реакції з боку крові:тромбоцитопенія, агранулоцитоз, панцитопенія. З боку шкіри рідко спостерігалися висипання на шкірі, свербіж, кропив’янка;в поодиноких випадках – випадіння волосся та токсичний епідермальний некроліз.Збоку органів шлунково-кишкового тракту та печінки рідко спостерігалися діареїабо запор, скарги на відсутність апетиту, виникнення метеоризму, нудоти іблювання, сухості в роті; поява жовтяниці (внаслідок застою жовчі) тапідвищення рівня окремих лабораторних показників (трансаміназ,гаммаглутамілтрансферази, лужної фосфатази, білірубіну).Збоку кістково-м’язової системи рідко спостерігалися артралгії, у поодинокихвипадках – м’язові спазми.Збоку нервової системи повідомлялося про виникнення головного болю,запаморочення, відчуття втоми (рідко). Зрідка спостерігалися оборотні психічнірозлади (галюцинації, дезорієнтація, стани розгубленості, тривоги і занепокоєння,депресії), парестезії, сонливість або безсоння, великі епілептичні напади.Подеколи застосування фамотидину може спричинити зниження лібідо,відчуття тяжкості у грудях.Рідко спостерігалися реакції підвищеної чутливості (анафілаксія, ангіоневротичнийнабряк, бронхоспазм).

Протипоказання. Підвищена чутливість до фамотидину або до будь-якогоз інших інгредієнтів, що входять до складу препарату.

Передозування. Дані щодо передозування відсутні. Пацієнти із синдромом Золлінгера-Еллісона добре переносили препарат призастосуванні внутрішньо у добовій дозі 800 мг протягом року.За необхідності, після застосування високих доз, з метою видаленняпрепарату із шлунка, може бути здійснено промивання шлунка. Пацієнта маютьоглянути в лікарні і, за необхідності, він повинен пройти курс підтримуючоїтерапії.

Особливості застосування. Не рекомендується призначати ФамодинГЕКСАЛ® принезначних порушеннях з боку шлунка.У пацієнтів, що страждають на виразкову хворобу шлунка тадванадцятипалої кишки, пов’язані із Helicobacter pylory, має бути проведенелікування, спрямоване на знищення цієї бактерії.До початку застосування ФамодинГЕКСАЛу® ухворих на виразкову хворобу шлунка необхідно виключити за допомогою відповіднихспособів діагностики наявність злоякісних новоутворень.Застосування у пацієнтів похилого віку.Коригування дози препарату у пацієнтів похилого вікуне потрібне.Застосування у дітей.Дані щодо безпеки та ефективності застосування фамотидину удітей відсутні, тому ФамодинГЕКСАЛ® не рекомендується призначатидітям та підліткам до 14 років. У разі необхідності застосування препарату удітей можливе лише за умови суттєвого переважання користі від застосування надможливим ризиком від застосування, що потребує ретельної оцінки з боку лікаря.Вагітність та лактація.Не рекомендується застосовувати ФамодинГЕКСАЛ® увагітних. У разі необхідності застосування препарату у вагітних можливе лише заумови ретельного співвідношення користь/ризик, що потребує ретельної оцінки збоку лікаря.Фамотидин виділяється в материнське молоко, томугодування груддю протягом застосування фамотидину повинне бути припинене дляуникнення можливого порушення секреції шлункового соку у дитини.Вплив на здатність управляти транспортними засобамита механізмами не задокументований.Інформація для діабетиків.Одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, препарату ФамодинГЕКСАЛ®містить менше 0,01 обмінної вуглеводної одиниці.

Взаємодія із іншими лікарськими засобами. При одночасному застосуванні ФамодинГЕКСАЛу®із іншими лікарськими засобами необхідно враховувати можливість зміни їхвсмоктування, якщо вона залежить від рН шлункового соку. Зокрема, приодночасному застосуванні з фамотидином, всмоктування кетоконазолу таітраконазолу може бути зменшене, тому ці лікарські препарати необхідно прийматиза 2 години до застосування фамотидину.Навпаки, всмоктування фамотидину зменшують дію лікарських препаратів,які нейтралізують кислоту у шлунковому соку (антацидні засоби, сукралфат), томуфамотидин повинен застосовуватись за 2 години до прийому зазначених лікарськихзасобів.Необхідно уникати одночасного застосування ФамодинГЕКСАЛу® тапробенециду через здатність останнього гальмувати виведення фамотидину.Фамотидин не впливає на ферментативну систему цитохрому Р450,тому обмежень щодо застосування фамотидину разом з амінопірином, антипірином,діазепамом, фенпрокомоном, фенітоїном, пропранололом, теофіліном і варфариномнемає.

Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці притемпературі не вище 25°С. Термін придатності – 3 роки. а б в г д е ж з и й к л м н о п р с т у ф х ц ч ш ю я
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z