міжнародна назва: terbinafine;

основні фізико-хімічні властивості: білі, овальні двоопуклі таблетки;

склад: 1 таблетка містить тербінафіну гідрохлориду 250 мг;допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, лактоза, натріюкроскармелоза, натрію крохмаль гліколят, талькочищений, кремній колоїдний безводний, магнію стеарат.

Форма випуску. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Протигрибкові засоби для системного застосування. Код АТС D01B A.

Фармакологічні властивості. Тербінафін - активна речовина Фунгoтеку, маєширокий спектр протигрибкової дії. Активний відносно таких дерматофітів, якTrichophyton (T.rubrum, T.mentagrophytes, T.tonsurans, T.verrucosum,Tviolaceum), Microsporum canis, Epidermophyton floccosum. У низькихконцентраціях викликає фунгіцидну дію відносно дерматофітів, пліснявих грибів(Aspergillus, Cladosporium, Scopulariopsis brevicaulis і ін.) і деяких диморфнихгрибів. Дія на дріжджові гриби роду Candida і його форми може бути фунгіцидноючи фунгістатичною, залежно від виду гриба. Тербінафін активний також відносноPityrosporum – збудника різнобарвного лишаю.Тербінафін порушує біосинтез ергостеролу, що відбувається в грибах,шляхом інгібування ферменту скваленепоксидази, розташованої на клітинніймембрані гриба. Це призводить до дефіциту ергостеролу і внутрішньоклітинногонагромадження сквалену, що викликає загибель клітини гриба.Фармакокінетика

. Післяодноразового прийому тербінафіну внутрішньо в дозі 250 мг максимальнаконцентрація препарату у плазмі крові досягається через 2 години і становить0,97 мкгмл. Препарат добре абсорбується при пероральному прийомі (близько70%), біодоступність становить 40%. Тербінафін добре зв’язується з білкамиплазми крові (99%), швидко проникає в термальний шар шкіри і накопичується уроговому шарі шкіри і нігтьових пластинках, забезпечуючи фунгіцидну дію. Швидкопроникає в секрет сальних залоз, призводячи до створення високої концентрації уволосяних фолікулах, волоссі, шкірі, підшкірній клітковині.Біотрансформується в печінці з утворенням неактивнихметаболітів; приблизно 70% прийнятої дози виводиться із сечею.Період напіввиведення препарату становить приблизно 17 годин. Не кумулюєтьсяв організмі. Не виявлено змін рівноважної концентрації тербінафіну залежно відвіку, однак у хворих з нирковою недостатністю (при КК £ 50 млхв.) або ухворих на цироз печінки швидкість виведення препарату може бути уповільнена, щопризводить до більш високих концентрацій тербінафіну в плазмі крові.

Показання для застосування.Оніхомікози;мікози волосяної частини голови;грибкові захворювання шкіри – лікування розповсюджених дерматомікозівтулуба і кінцівок;кандидози шкіри і слизових оболонок, викликані грибами роду Candida –у тих випадках, коли локалізація та поширеність процесу зумовлюють доцільністьпероральної терапії.Примітка: на відміну від Фунгoтеку для місцевого застосування, Фунгoтек таблеткинеефективні при різнобарвному лишаї.

Спосіб застосування та дози. Тривалість курсу лікування і режим дозуваннявстановлюються індивідуально і залежать від локалізації процесу і тяжкостізахворювання.Дорослимзвичайнопризначають Фунгoтек по 1 табл. (250 мг) один раз на добу.Застосування препарату удітей. Дітям препаратпризначають після 2 років. Доза Фунгoтеку залежить від маси тіла дитини істановить:для дітей з масою тіла до 20 кг – 62,5 мг/добу (1/4 таблетки) 1 раз надобу;від 20 кг до 40 кг – 125 мг/добу (1/2 таблетки) 1 раз на добу;більше 40 кг – 250 мг/добу (1 таблетка) 1 раз на добу.Даних про застосування препарату у дітей віком до 2 років (з масою тіламенш 12 кг) немає.Тривалість лікування, що рекомендується:- дерматомікоз стопи (міжпальцевий, підошовний або по типу «шкарпеток»)– від 2 до 6 тижнів;- дерматомікоз тулуба, кінцівок – від 2 до 4 тижнів;- кандидоз шкіри і слизових оболонок – від 2 до 4 тижнів.Повне зникнення клінічних проявів захворювання спостерігається, якправило, через декілька тижнів після лікування. Мікози волосяної частини головиТривалість лікування, що рекомендується:мікоз волосяної частини голови – близько 4 тижнів.Оніхомікози. Тривалість курсу лікування Фунгoтеком у більшості хворихстановить 6 - 12 тижнів. При оніхомікозі верхніх кінцівок у більшості випадківкурс лікування складає 6 тижнів, а при оніхомікозі нижніх кінцівок – 12 тижнів.Деяким хворим, що мають знижену швидкість росту нігтів, може бути потрібнетриваліше лікування. Оптимальний клінічний ефект спостерігається через кількамісяців після лікування і припинення терапії. Це визначається тим періодомчасу, що необхідний для відростання здорового нігтя.

Побічна дія. При прийомі препарату можуть спостерігатися:з боку шлунково-кишкового тракту і печінки: диспепсія, біль у животі,відчуття переповнення шлунка, нудота, втрата апетиту, діарея; іноді порушеннясмакових відчуттів, включаючи їхню втрату (відновлюється через кілька тижнівпісля припинення лікування);з боку кістково-м'язової системи: біль у м'язах, суглобний біль.з боку системи кровотворення: нейтропенія, агранулоцитоз,тромбоцитопенія, рідко – лімфопенія.Алергічні реакції: шкірний висип у вигляді плям, пухирів, рідко –токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, анафілактоїдніреакції.Порушення функції печінки, розвиток хронічної серцевої недостатності.

Протипоказання. Підвищена чутливість до тербінафіну чи будь-якогоіншого компонента, що входить до складу Фунгoтеку. Не рекомендується призначатиФунготек хворим на хронічну серцеву недостатність. Вагітність і лактація. Досвід застосуванняпрепарату при вагітності обмежений, тому не слід застосовувати Фунгoтек привагітності та в період лактації.

Передозування. При передозуванні (прийом 4 г і більше препарату)можлива нудота, біль в епігастральній ділянці, запаморочення. Лікуваннясимптоматичне, промивання шлунка.

Особливості застосування. Слід з обережністю призначати Фунгoтек хворим зпорушеннями функції печінки чи нирок. Хворим із хронічними порушеннями функціїпечінки і нирок варто призначати половину звичайної дози препарату, щорекомендується, і контролювати показники функцій печінки і нирок у процесілікування. При виникненні ознак хронічної серцевої недостатності прийом препаратупотрібно припинити.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Фунгoтек in vitro має вкрай малуздатність впливати на кліренс більшості препаратів, що метаболізуються заучастю системи цитохрому Р450 (наприклад, циклоспорину, толбутаміду,триазоламу або оральних контрацептивів).У пацієнток, що одночасно приймають Фунгoтек і пероральніконтрацептиви, може спостерігатися порушення менструального циклу. Загальнийкліренс тербінафину може прискорюватися лікарськими препаратами, що викликаютьіндукцію ферментів цитохрому Р450 (наприклад, рифампіцин) і можесповільнюватися лікарськими препаратами – інгібіторами цитохромної системи Р450(наприклад, циметидин). Тому при необхідності одночасного застосування цихпрепаратів з Фунгoтеком може бути потрібна корекція дози.

Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі 15-25C внедоступному для дітей, захищеному від світла місці.Термін придатності – 2 роки.Не використовувати препарат після закінчення терміну придатності,зазначеного на упаковці. а б в г д е ж з и й к л м н о п р с т у ф х ц ч ш ю я
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z