міжнародна та хімічнаназви: Cefotaxime;(6К,7К)-3[(ацетилокси)метил]-7[[(г)-2-(2-амінотіазол-4-іл)-2-(метоксиіміно-ацетил]аміно]-8-оксо-5-тіа-1-азабіцикло[4,2,0]окт-2-ене-2-карбоксилатнатрію;основні фізико-хімічнівластивості: порошокбілого або білого зі злегка жовтуватимвідтінкомкольору;склад: 1 флакон міститьцефотаксиму натрієвої солі у перерахуванні на цефотаксим 1г.

Формавипуску. Порошок для приготування розчину для ін'єкцій.

Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби длясистемного застосування. Цефалоспорини та споріднені речовини. Код АТС J01DА10.

Фармакологічнівластивості.Фармакодинаміка. Цефотаксим-МІП -напівсинтетичний антибіотик групи цефалоспоринівIII покоління. Особливості хімічноїструктури забезпечують високу активність препаратустосовно грамнегативних бактерій,стійкість до впливу бета-лактамаз, які вони продукують.Препарат діє бактерицидно. Маєширокий спектр дії, у тому числі щодо мікроорганізмів,стійких до інших цефалоспоринів, таантибіотиків пеніцилінового рядуАктивний відносно грампозитивнихмікроорганізмів (Staphylococcus spp., включаючи ті, якіпродукують бета-лактамази,Streptococcus spp., за винятком групи D), грамнегативнихмікроорганізмів (Citrobacter spp ,Enterobacter spp., E.coli, Haemophilus influenzae, Klebsiellaspp , у томучислі К. pneumoniae, Moraxella spp., Neisseria gonorrhoeae, N. meningitidis,Proteusmirabilis, P vulgaris, Providenciaspp., Salmonella spp., Serratia spp., Shigella spp., Yersinia spp.),анаеробних мікроорганізмів(Fusobacterium spp., Veilonella spp.). До дії препаратупоперемінно чутливі Pseudomonasaeruginosa, Acinetobacter spp., Helicobacter pylori,Bacteroidesfragilis і Clostridium difficile. До дії препарату стійкі стрептококи групи D,Listeriaspp. іметицилінстійкі стафілококи.Фармакокінетика. У дорослих через 5 хв післяодноразового внутрішньовенного введення1 г цефотаксиму концентрація вплазмі становить 100 мкг/мл. Після внутрішньом'язовоговведення препарату в тій же дозімаксимальна концентрація в плазмі крові відзначаєтьсячерез 0,5години і становить 20-30 мкг/мл.Період напіввиведення препарату привнутрішньовенному введенні становить 1 годину і 1 -1,5 години при внутрішньом'язовомувведенні. З білками плазми (переважно з альбуміном)зв'язується 25 - 40% препарату.Приблизно 90%» введеної дози виводиться з сечею, 50% унезмненому вигляді, приблизно 20%)- у вигляді активного метаболіту дезацетилцефотаксиму.В осібпохилого віку період напіввиведення Цефотаксиму-МШ збільшується до 2,5 годин.У дорослих з порушеною функцієюнирок об'єм розподілу не змінюється, періоднапіввиведенняне перевищує 2,5 год.У дітейрівень препарату в плазмі та об'єм розподілу аналогічний таким, що визначаютьсяу
дорослих, якіодержують таку ж дозу препарату в мг/кг маси тіла. Період напіввиве становить від 0,75 до 1,5год.

Показаннядля застосування. Цефотаксим-МІП застосовують для лікуванняінфекційних захворювань,спричинених чутливими до нього мікроорганізмами:інфекціїнижніх дихальних шляхів (бронхіт, пневмонія, плеврит, абсцес легенів);менінгіт,септицемія, ендокардит;інфекції вуха,горла, носа;інфекціїсечовидільних шляхів, нирок;гінекологічніінфекції;інфекціїшкіри, м'яких тканин, кісток і суглобів, черевної порожнини;гостранеускладнена гонорея;інфікованірани та опіки.У хірургічнійпрактиці препарат застосовується для зниження ризику післяопераційних інфекційнихускладнень, особливо при операціях на органах травного тракту, урологічних та акушерсько-гінекологічнихопераціях.

Спосібзастосування та дози. Цефотаксим-МІП вводять внутрішньом'язово абовнутрішньовенно(струминно або краплинно).Длявнутрішньом'язової ін'єкції розчиняють 1 г препарату у 3 мл стерильної води дляін'єкційабо 1 гпрепарату - у 4 мл 1% розчину лідокаїну. Вводять глибоко в сідничний м'яз.Длявнутрішньовенного струминного введення розчиняють 1 г препарату у 4 млстерильноїводи дляін'єкцій. Вводять повільно протягом 3 - 5 хв.Длявнутрішньовенного краплинного введення розчиняють 2 г препарату в

100 мл0,9%ізотонічногорозчину натрію хлориду або 5% розчину глюкози, вводять протягом 50 - 60 хв.Приготовленірозчини стабільні до 24 годин при зберіганні в холодильнику (4 - 6°С) і 12годин притемпературі не вище 23 °С. Жовтувато-бурштиновий колір готового розчину невпливає на ефективністьі безпечність антибіотика.Звичайна дозапрепарату для дорослих - 1 г через кожні 12 годин. У тяжких випадках дозузбільшують до2 г через кожні 12 годин або збільшують кількість уведень до 3 - 4 разів надобу, доводячизагальну добову дозу до максимальної 12 г.Добова дозадля немовлят і дітей з масою тіла до 50 кг становить 50 - 100 мг/кг маси тіла.Звичайноподіляється на 3 - 4 внутрішньом'язових або внутрішньовенних введення. Притяжкихінфекціях, в тому числі менінгіті, добову дозу подвоюють. Дітям з масою тіла 50кг ібільшепрепарат призначають у такій же дозі, що й дорослим.Длянедоношених дітей добова доза не повинна перевищувати 50 мг/кг маси тіла.У випадкупорушення функції нирок дозу знижують (при кліренсі креатиніну 5 мл/хввикористовуютьполовинну дозу препарату).

Побічнадія. Можливі алергічні реакції, диспепсичні явища, еозинофілія,лейкоцитоз, підвищення показників печінкових проб, рівня лужноїфосфатази, вмісту азоту в сечі. Можуть розвинутися явища подразненняв місцях введення, підвищення температури тіла.

Протипоказання.Застосування Цефотаксиму-МШ протипоказане при підвищеній чутливостідо препаратів групи цефалоспоринів. Слід з обережністю призначати препарат при підвищенійчутливості до пеніцилінів (можливість алергічних реакцій).

Передозування.Існує ризик розвитку оборотної енцефалопатії при використанні високих дозЦефотаксиму-МІП. Специфічного антидоту не існує. Лікування симптоматичне. Можливе застосування гемодіалізу.

Особливостізастосування. Призначення цефалоспоринів вимагає зборуалергологічного анамнезу (алергічний діатез, реакції гіперчутливості).Якщо у хворого розвинулася реакція гіперчутливості, то лікування слід припинити.
Застосування Цефотаксиму-МІП суворопротипоказане у пацієнтів із зазначенням ванамнезі реакції гіперчутливостінегайного типу на цефалоспорини.Відома перехресна алергія міжцефалоспоринами і пеніцилінами, що виникає в 5 - 10%випадків. Якщо є посилання ванамнезі на алергію до пеніцилінів, цефотаксим застосовуютьдуже обережно.У перші тижні лікування можевиникати псевдомембранозний коліт, що проявляєтьсятяжкою тривалою діареєю. Діагнозпідтверджується при колоноскопії і/чи гістологічнимидослідженнями. При розвиткуускладнення введення препарату негайно припиняють тапризначають адекватну терапію, щовключає пероральний прийом ванкоміцину іметронідазолу.Цефотаксим-МІП проникає черезплацентарний бар'єр. Безпечність використання препаратупри вагітності не доведена, томупри вагітності препарат можна застосовувати лише запереваги користі від застосуваннядля матері над ймовірним ризиком для плода.Цефатоксим-МІП проникає в груднемолоко, тому при необхідності призначення препаратугодування груддю припиняють.

Взаємодія з іншимилікарськими засобами. При застосуванні Цефотаксиму-МІП одночасно з антикоагулянтами непрямої дії виявляється синергізм.Антибіотики-аміноглікозиди та діуретикипосилюють нефротоксичні властивості Цефотаксиму-МІП. Препарат не можна змішуватиз іншими антибіотиками як в одному шприці, так і в одному інфузійному розчині.

Умови та термін зберігання.Зберігатиу недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці, при температуріне вище +25°С. Термін зберігання -2,5 роки. а б в г д е ж з и й к л м н о п р с т у ф х ц ч ш ю я
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z