міжнародна назва: інтерферон альфа;

основніфізико-хімічні властивості:від білого до прозорого, однорідна, пориста ліофілізованамаса, яка не ліпне до флакону;

склад

: 1 флакон містить інтерферонуальфа-2b людського рекомбінантного 3 000 000 МО або 5 000 000 МО;допоміжніречовини:альбумін сироватки людини, гліцин фосфатний буфер.

Формавипуску.Ліофілізований порошок для приготування розчину для ін'єкцій.

Фармакотерапевтичнагрупа.Імуностимулятор.Код АТС LО3А ВО5.

Фармакологічнівластивості. Фармакодинаміка

. Шанферон маєпротивірусну, імуномодулюючу, антипроліферативну та протипухлинну дію.Інтерферональфа-2b людський рекомбінантний виділяють з клітин Pseudomonas putida,в генетичний апарат яких вбудований ген людського лейкоцитарного інтерферонуальфа-2b. Поліпептидна структура молекули, біологічна активність іфармакологічні властивості рекомбінантного білка та людського лейкоцитарногоінтерферону альфа-2b ідентичні.Інтерферональфа при взаємодії зі спорідненими рецепторами на поверхні клітини ініціюєскладний ланцюг змін усередині клітини. Вважається, що ці процеси запобігаютьреплікації вірусів у клітині, гальмують проліферацію клітин і сприяютьімуномодулюючій дії інтерферону.Інтерферон альфа має властивістьстимулювати фагоцитарну активність макрофагів, а також цитотоксичну активністьТ-клітин і “природних кілерів”. Цими властивостями інтерферону альфа зумовленалікувальна дія Шанферону.Фармакокінетика. Досягнення пікуконцентрації у сироватці крові (Сmax) залежить від способу введення.При внутрішньом'язовій ін'єкції препарату в тій же дозі через 2-6 годин післявведення спостерігається досягнення Сmax 68-122 МО/мл, тоді як припідшкірній ін'єкції Сmax становить 25-122 МО/мл через 4-10 годин. Якпри внутрішньом'язовій, так і при підшкірній ін'єкції біодоступність перевищує70 %. Основним шляхом елімінаціїШанферону є нирки.

Показання для застосування.Вірусні захворювання: хронічний активний гепатитВ;хронічний гепатит С;кліщовий енцефаліт.Онкологічні захворювання:волосатоклітинний лейкоз;хронічний мієлолейкоз;нирково-клітиннакарцинома;саркома Капоші на фоніСНІДу;шкірна Т-клітинна лімфома(грибоподібний мікоз і синдром Сезарі); злоякісна меланома.

Спосіб застосування тадози. Шанферонзастосовують внутрішньом’язово або підшкірно, розчинивши безпосередньо передзастосуванням вміст флакона в 1 мл води для ін’єкцій. Розчин препарату можебути опалесціюючий.Вірусні захворювання.Прихронічному активному гепатиті В призначаютьШанферон по 3 000 000 - 6 000 000 МОтричі на тиждень протягом 24 тижнів. Якщо після введення препарату протягом 12тижнів не спостерігається клінічного, біохімічного, вірусологічного ефекту,лікування Шанфероном відміняють.Прихронічному гепатиті С призначають Шанферон по 3 000 000 МО – 6 000 000 МО тричіна тиждень протягом 24 - 48 тижнів. Лікування Шанфероном завершують, якщо після12 тижнів застосування препарату не спостерігається клінічного, біохімічного,вірусологічного покращання.Прикліщовому енцефаліті

. Шанферон ефективний при менінгеальних формах кліщовогоенцефаліту, збудник якого широко розповсюджений. Шанферон вводять по 1 000 000- 3 000 000 МО двічі на добу протягом 10 днів. Потім призначають підтримуючелікування - п’ять разів по 1 000 000 - 3 000 000 МО через кожні 2 дні.

Онкологічнізахворювання. Загальнийпринцип використання інтерферону при онкологічних захворюваннях полягає впризначенні максимальної дози, яку може переносити хворий протягом достатньотривалого періоду (місяці, роки). Оскільки інтерферон альфа має цитостатичнудію, підтримуюче лікування Шанфероном потрібно продовжувати і після досягненняоб'єктивного ефекту – гематологічної ремісії, регресії вогнища солідної пухлиниабо стабілізації перебігу хвороби.Приволосатоклітинному лейкозіШанферон вводять по 3 000 000 МО щодня протягом 16 - 24тижнів. Після досягнення гематологічної ремісії переходять на підтримуючутерапію по 3 000 000 МО тричі на тиждень.Прихронічному мієлолейкозізастосовують Шанферон по 9 000 000 МО щоденно. Післядосягнення гематологічної ремісії призначають підтримуючу терапію по 9 000 000МО тричі на тиждень.Принирково-клітинній карциномі вводять Шанферон по 18 000 000 МО тричі на тиждень.Об’єктивний ефект (повна або часткова регресія метастазів) виявляється після 8‑12тижнів лікування Шанфероном або пізніше. При досягненні терапевтичного ефектустабілізації хвороби продовжують підтримуюче лікування по 18 000 000 МО тричіна тиждень.Присаркомі Капоші на фоні СНІДувводять Шанферон щодня по 36 000 000 МО. Препаратзастосовують довготривало, за винятком випадків швидкого прогресування хворобиабо вираженої непереносимості. Після появи ефекту призначають підтримуючутерапію по 18 000 000 МО тричі на тиждень. Дозу препарату збільшують поступовопротягом 8 – 10 днів.Пришкірній Т–клітинній лімфомі (грибоподібному мікозі та синдромі Сезарі) призначають Шанферон по 18000 000 МО щодня. Дозу препарату збільшують поступово протягом 5 – 7 днів.Призлоякісній меланоміШанферон вводять по 18 000 000 МО щодня. Після досягненняоб’єктивного ефекту (повній або частковій регресії метастазів) призначаютьпідтримуючу терапію по 18 000 000 МО тричі на тиждень. Для подовження ремісіїта збільшення тривалості життя хворих після хірургічного видалення первинноїпухлини меланоми І-ІІ стадії або регіональних лімфатичних вузлів з метастазамизастосовують допоміжне лікування Шанфероном по 18 000 000 МО тричі на тиждень.

Побічнадія. Привведенні Шанферону можливі грипоподібні симптоми: найчастіше - озноб,пропасниця, відчуття втоми, млявість, головний біль, міалгія, біль у суглобах,втрата апетиту. Ці симптоми частково купіруються ацетамінофеном/парацетамолом.При лікуванні Шанфероном можливі лейкоцитопенія, тромбоцитопенія, анемія. Ціпобічні реакції зникають при відміні Шанферону або зменшенні його дози. Частовиникають психічні розлади, блювання, нудота, підвищена втомлюваність,аутоімунний тиреоїзит, алопеція.

Протипоказання.Шанферонне призначають пацієнтам при алергії на інтерферон альфа або інші компоненти препарату.Протипоказаннями також є вагітність (перший триместр), годування груддю,дитячий вік, аутоімунний гепатит, декомпенсований цироз печінки, судоми,психічні захворювання, травми черепа в анамнезі, аутоімунні захворювання,серцева, легенева, ниркова недостатнісь, тяжкі форми цукрового діабету,захворювання щитовидної залози.

Передозування.Повторневведення Шанферону у високих дозах може призвести до глибокої летаргії, втоми,прострації. Такий стан минає після припинення лікування Шанфероном.

Особливостізастосування. Пацієнтам, які мають тяжкі хвороби серця, Шанферон призначають зобережністю. У пацієнтів, які раніше мали захворювання серцево-судинноїсистеми, може виникнути аритмія як побічна реакція.Якщо побічнадія препарату не слабшає або ще й посилюється, дозу знижують до 50% аболікування Шанфероном припиняють. Залежно від індивідуальної чутливості тапризначеної дози препарату у пацієнтів може спостерігатися уповільнена реакціячерез прояви побічної дії Шанферону - сонливість, слабкість, підвищенавтомлюваність.Прилікуванні Шанфероном вживання алкоголю має бути виключеним.Застосуванняпри вагітності та годуванні груддю

. Шанферон слід призначати вагітним і жінкам, які годуютьгруддю, тільки за наявної переваги очікуваного терапевтичного ефекту у матеріпорівняно з можливими небажаними наслідками впливу на плід. На час лікуваннягодування груддю треба припинити.Вплив наздатність керувати автотранспортом

. Залежно від дози, схеми та індивідуальної чутливості допрепарату лікування Шанфероном може супроводжуватися сонливістю, слабкістю,втомлюваністю та призводити до зниження швидкості реакції.Під часлікування необхідно проводити контроль формули крові.

Взаємодіяз іншими лікарськими засобами. Оскільки інтерферони альфа змінюють клітинний метаболізм,існує потенціальна можливість модифікації дії інших лікарських засобів.Інтерферони альфа можуть змінювати окислювальні метаболічні процеси, цепотрібно враховувати при одночасному призначенні ліків, які метаболізуютьсяданим шляхом. Активна речовина препарату інтерферон альфа-2b гальмує метаболізмтеофіліну або зменшує його кліренс.Взаємодія інтерферону з іншими ліками вивчена недостатньо. При введенні Шанферону не можна розчинювати його з іншими препаратами,окрім води для ін’єкцій.

Умови татермін зберігання. Зберігати при температурі 2-8°С у недоступному для дітей місці. Термінпридатності – 3 роки. Застосовувати тільки свіжоприготований розчин. а б в г д е ж з и й к л м н о п р с т у ф х ц ч ш ю я
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z