основні фізико-хімічні властивості:таблетки білого або майже білого кольору, з плоскою поверхнею, рискоюта фаскою; допускається на одній стороні таблетки нанесення надпису “Bs”;
склад:1таблетка містить сульфаметоксазолу 0,40 г, триметоприму 0,08 г;допоміжні речовини: лактози моногідрат, натрію лаурилсульфат, полівінілпіролідоннизькомолекулярний медичний, аеросил, магнію стеарат, натрію кроскармелоза.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні препарати для системногозастосування; комбінація сульфаніламідів і триметоприму. Код АСТ J01Е Е01.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка.Комбінованийпротибактеріальний препарат, який містить сульфаметоксазол (сульфонамід ізсередньою тривалістю дії) та триметоприм. Обидва компоненти препарату діють наодин ланцюг біохімічних реакцій (сульфаметоксазол гальмує включенняпараамінобензойної кислоти в метаболічний цикл фолієвої кислоти, а триметопримє інгібітором редуктази дигідрофолієвої кислоти), що приводить до посиленняпротибактеріальної дії та повільнішого розвитку бактеріальної резистентності.Бі-сепТ-Фармак активний in vitro проти Еscherichia coli (у тому числі протиентеропатогенних штамів), індолопозитивних штамів Proteus spp. (також проти Р.vulgaris), Morganella morganii, Moraxella catarrhalis, Klebsiella spp., Proteusmirabilis, Enterobacter spp., Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae,Brucella spp., Shigella flexneri, Shigella sonnei; Streptococcus pneumonae,Streptococcus spp., Staphylococcus spp., Listeria monocytogenes, Nocardiaasteroides. Бі-сепТ-Фармак активний також по відношенню до Toxoplasma gondii,Pneumocystis carinii. Препарат не діє на віруси та збудників грибковихзахворювань.Фармакокінетика. Обидва компоненти препарату швидко всмоктуються ушлунково-кишковому тракті. Максимальні концентрації в плазмі крові відмічаютьсячерез 2-4 години після застосування; терапевтичні концентрації препарату вплазмі крові та тканинах зберігаються протягом 12 годин. Триметопримзв'язується з білками плазми крові на 70 %, а сульфаметоксазол - на 44–62 %.Висока концентрація триметоприму визначається в секреті бронхіальних залоз,передміхуровій залозі та в жовчі. Концентрація сульфаметоксазолу в рідинахорганізму дещо нижча. Обидві сполуки в високих концентраціях з'являються умокротинні, виділеннях піхви та в рідині середнього вуха; об’єм розподілусульфаметоксазолу становить 0,36 л/кг, триметоприму - 2,0 л/кг. Періоднапіврозпаду в плазмі крові становить відповідно 10 годин для сульфаметоксазолута 8-10 годин - для триметоприму. Протягом 72 годин виводиться із сечею 84,5 %прийнятої дози сульфаметоксазолу та 66,8 % - триметоприму.
Показання для застосування. Інфекційно-запальні захворювання, спричиненічутливими до дії препарату мікроорганізмами:інфекції нирок і сечовивідних шляхів: гострий та хронічний уретрит,цистит, пієлонефрит; інфекції статевих шляхів: післягонорейний уретрит,простатит, гонорейний епідидиміт, гостра та хронічна гонорея;гостре запалення середнього вуха, остеомієліт; менінгіт, абсцесголовного мозку; інфекції дихальних шляхів: ангіна, ларингіт, гострі та хронічні бронхіти,бронхоектатична хвороба, пневмонія; бактеріологічно підтверджена пневмонія,збудником якої є Pneumocystis carinii, та профілактика заражень циммікроорганізмом у хворих з ознаками підвищеного ризику (наприклад, СНІД); скарлатина, бруцельоз, інфекції травного тракту: черевний тиф, паратиф,бактеріальна дизентерія, холера (в складі комбінованої терапії), гострийгастроентерит, хронічний коліт неясної етіології, холецистит, холангіт; інфекції шкіри та м’яких тканин: фурункульоз, імпетиго, бешихове запалення,гнійний фолікуліт, абсцеси, акне, інфіковані рани;токсоплазмоз (у складі комбінованої терапії), нокардіоз; сепсис.
Спосіб застосування та дози. Дорослим і дітям старше 12 років призначаютьпо 2 таблетки Бі-сепТу-Фармак 2 рази на добу. Для тривалої терапії препаратпризначають по 1 таблетці 2 рази на добу (для профілактики рецидивів хронічнихінфекцій). Дітям від 6 до 12 років призначають по 1 таблетці Бі-сепТу-Фармак 2рази на добу, від 3 до 6 років – по 1/2 таблетки Бі-сепТу-Фармак 2 рази надобу. З метою профілактики рецидивів хронічних інфекцій Бі-сепТ-Фармакзастосовують протягом 3–12 місяців. Препарат слід приймати з інтервалом 12годин, краще після їди, запиваючи його декількома склянками рідини. При гострихінфекціях тривалість лікування становить 6-14 днів, при гострому бруцельозі -3–4 тижні, при черевному тифі та паратифі - 1–3 місяці. Хворим з кліренсомкреатиніну 15-30 мл/хв дозу Бі-сепТу-Фармак треба зменшити наполовину. Якщо кліренскреатиніну менше 15 мл/хв, препарат не призначають. Запалення сечовивіднихшляхів і середнього вуха у дітей: звичайно призначають 48 мг/кг маси тіла надобу в 2 дозах з інтервалом 12 годин. Для лікування гонореї Бі-сепТ-Фармакпризначають у дозі 1,92–2,88 г (4–6 таблеток), яку приймають у 3 прийоми зінтервалом 12 годин. При гонорейному фарингіті, за наявності гіперчутливості допеніциліну, Бі-сепТ-Фармак призначають у дозі 4,32 г (9 таблеток) 1 раз на добупротягом 5 діб. Пневмонія, причиною якої є Рneumосуstіs саrіnіі у дорослих ідітей: рекомендована доза для осіб з підтвердженим запаленням становить 90-120мг/кг маси тіла на добу в дозах, які треба приймати кожні 6 годин протягом14-21 дня. Дітям слід приймати під час їди або одразу після їди по 1/2 таблеткиБі-сепТу-Фармак 2 рази на день. Курс лікування - від 5 до 14 днів.
Побічна дія. Найчастіше виникають проблеми з боку травного тракту(нудота, блювання, відсутність апетиту) та шкіри (висип, кропив’янка,поліморфна еритема, свербіж шкіри). Можуть спостерігатися псевдомембранознийколіт, панкреатит, тромбофлебіт, артралгії, міалгії. Рідко можуть виникатистани, небезпечні для життя: синдром Шенлейна - Геноха, синдром Лайєла, гострийнекроз печінки, апластична анемія, гемолітична анемія, мегалобластична анемія,агранулоцитоз, еозинофілія, тромбоцитопенія, метгемоглобінемія,гіпопротромбінемія та інші ушкодження кісткового мозку.
Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату.Мегалобластична анемія, спричинена недостачею фолієвої кислоти. Вагітність іперіод годування груддю. Дитячий вік (до 3 років життя).
Передозування. При гострому передозуванні препарату спостерігаєтьсявідсутність апетиту, нудота, блювання, головний біль, сонливість, втратасвідомості. У випадку передозування препарату необхідно промити шлунок абовикликати блювання, прийняти велику кількість рідини, за необхідності провестисимптоматичне лікування. При хронічному передозуванні спостерігаєтьсяпригнічення функції кровотворення (тромбоцитопенія, лейкопенія).
Особливості застосування. Не рекомендується призначати Бі-сепТ-Фармак дітямвіком до 3 років, а також вагітним і жінкам, які годують груддю. При порушенніфункції нирок потрібно проводити корекцію дози Бі-сепТу-Фармак. Спеціальні застереження. Якщо протягом лікування Бі-сепТом-Фармак виникаютьсимптоми, що вказують на можливість ускладнень, особливо висип, біль у горлі,температура, біль у суглобах, кашель, задишка, жовтуха, розлад сечовипускання,набряки, біль у попереку, треба припинити застосовання препарату. ПрийомБі-сепТу-Фармак під час стрептококового запалення горла досить частозакінчується невдачею, оскільки не вдається знищити бактерії. У хворих літньоговіку збільшується ризик тяжких небажаних ефектів Бі-сепТу-Фармак (ушкодженнянирок або печінки, тяжкі шкірні реакції, загальмованість). У хворих на СНІД,які приймають Бі-сепТ-Фармак, частіше виникають такі симптоми, як висип,підвищення температури тіла, лейкопенія, збільшення рівнів амінотрансфераз,гіпокаліємія та гіпонатріємія. Обережно слід призначати препарат пацієнтам зтяжкими порушеннями функції печінки або нирок, недостачею фолієвої кислоти(наприклад, літнім людям, алкоголікам, особам, які лікуються протисудомнимипрепаратами, особам із синдромом мальабсорбції та недоїдання), з тяжкими алергічнимиреакціями, хворим на бронхіальну астму, а також пацієнтам зі зниженоюактивністю ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. У хворих літнього віку одночаснезастосування Бі-сепТу-Фармак з деякими сечогінними засобами, особливотіазидами, збільшує ризик ушкодження кісткового мозку. Бі-сепТ-Фармак можепосилювати дію непрямих антикоагулянтів, посилює гіпоглікемічний ефектсульфонамідів, що потребує зменшення дози цих ліків. Бі-сепТ-Фармак гальмуєметаболізм фенітоїну, внаслідок чого дія фенітоїну подовжується. Бі-сепТ-Фармакможе посилювати дію метотрексату, підвищувати рівень циклоспорину в плазмікрові, посилюючи його нефротоксичність.
Умови та термін зберігання. Зберігати у сухому, захищеному від світла танедоступному для дітей місці, при температурі від 15 °С до 25 °С. Термін придатності -3 роки.
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
(0412) 46 01 50