міжнародна назва: йодиксанол;
основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний або жовтуватий розчин;
склад: 1 мл розчину містить:Йоду (мг) 270 320Йодиксанол (мг) 550 652 допоміжні речовини: трометамол, натрію хлорид, кальцію хлорид,натрій-кальційедетат (ЕДТА), хлористоводнева кислота (для корекції рН), водадля ін’єкцій.
Форма випуску. Розчин для внутрішньосудинного введення.
Фармакотерапевтична група. Рентгеноконтрастний засіб, йодвмісний.Код АТС V08AB09
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Йодиксанол – неіонний, димерний,гексайодований водорозчинний рентгеноконтрастний засіб. рН препарату 6,8 – 7,6.Йодиксанол при всіх концентраціях, що використовуються клінічно, маєменшу осмолярність, ніж суцільна кров. Візипак – неіонний, димерний йодвмісний рентгеноконтрастний засіб.Після внутрішньовенного введення Візіпаку органічно зв’язаний йод концентруєтьсяу судинах і деяких тканинах (ниркова, щитоподібна залоза і ін.), спинномозковійрідині, що приводить до їх рентгеноконтрастності. Значення осмолярності та в’язкості препарату наводяться нижче:
Концентрація
Осмолярність*, Осм/кг Н2О при 370С
В’язкість (мПа*с)
200С
В’язкість (мПа*с)
370С 270 мг/мл йоду 320 мг/мл йоду 290 290 11,3 25,4 5,3 11,4 Фармакокінетика. При введенні препарату у судини йодиксанол швидко розподіляєтьсяу позаклітинній рідині організму. Період розподілення – близько 21 хвилини. Збілками зв’язується менше 2 % препарату. Період напіввиведення близько 2 годин.Не виявлені метаболіти Візіпаку. Йодиксанол переважно виводиться нирками задопомогою клубочкової фільтрації. Після внутрішньовенного йодигксанолу здоровимлюдям через 4 години переходить у сечу приблизно 80% введеної дози, через 24години – 97% препарату. Тільки 1,2 % від введеної дози екскретується з каловимимасами протягом 72 годин. Максимальна концентрація препарату в сечі виявляєтьсяприблизно через годину після ін’єкції.
Показання для застосування.Рентгеноконтрастний препарат для проведення коронароангіографії,церебральної ангіографії, цифрової субтракціонної ангіографії (ДСА),периферійної артеріографії, черевної артеріографії, урографії, венографії іконтрастного підсилення при комп’ютерній томографії (КТ).Люмбальна,торокальна і цервікальна мієлографія.
Спосіб застосування та дози.Для внутршіньосудинного (внутрішньоартеріального і внутрішньовенного)введення.Перед застосуванням Візипак треба перевірити візуально щодо відсутностінерозчинених часток, зміни кольору і порушення цілісності упаковки. Препарат повиненбути набраний у шприц безпосередньо перед застосуванням. Флакони призначенітільки для одноразового використання. Невикористані залишки повинні бутизнищені. Препарат не слід змішувати з іншими засобами. Необхідновикористовувати окремі шприц і голку. Перед кожним застосуванням контрастного засобу необхідно отримати точнуінформацію про пацієнта, враховуючи важливі лабораторні дані (рівень креатинінуу сироватці крові, ЕКГ, алергія в анамнезі, вагітність).Перед застосуванням у пацієнта необхідно скоректувати порушенняводно-електролітного балансу і забезпечити достатнє надходження рідини іелектролітів. Це особливо стосується пацієнтів хворих на мієлому, цукровийдіабет, новонароджених, дітей раннього віку та осіб похилого віку.За дві години до процедури пацієнт повинен припинити прийом їжі. При введенні препарату хворий повинен перебувати в горизонтальномуположенні. Протягом 30 хвилин після закінчення процедури здійснюють лікарськийнагляд за пацієнтом, тому що більшість побічних реакцій виникає саме в цейперіод.Не рекомендовано проводити попереднє тестування індивідуальноїчутливості із застосуванням малих доз препарату, тому що можливо виникненнятяжких реакцій гіперчутливості.Контрастний засіб нагрівають до температури тіла.При проведенні ангіографічних досліджень необхідно додержуватисяметодики та промивати катетери для мінімізації ризику тромбозів та емболій.Доза препарату залежить від виду дослідження та його техніки, віку,маси тіла, стану гемодинаміки і загального стану пацієнта. Дози, що вказані длявнутрішньоартеріального введення, стосуються до одноразових ін’єкцій, які занеобхідності можуть вводитися повторно.Внутрішньоартеріальне введення (в/а)
Дослідження
Концентрація препарату
Об’єм і спосіб введення Артеріографія аортографія селективна церебральна селективна церебральна внутрішньоартеріальна ДСА периферична периферична внутрішньоартеріальна ДСА селективна вісцеральна в/а ДСА 270/320 мг йоду/мл 270/320 мг йоду/мл 150 мг йоду/мл 270/320 мг йоду/мл 150 мг йоду/мл 270 мг йоду/мл 40-60 мл/ін’єкція 5-10 мл/ін’єкція 5-10 мл/ін’єкція 30-60 мл/ін’єкція 30-60 мл/ін’єкція 10-40 мл/ін’єкція Коронароангіографія, дорослі лівий шлуночок і корінь аорти селективна коронарографія Діти 320 мг йоду/мл 270 мг йоду/мл 270/320 мг йоду/мл 40-80 мл/ін’єкція 4-8 мл/ін’єкція залежно від віку, маси тіла і патології (рекомендована загальна доза 10 мл/кг)
Внутрішньовенне введення (в/в)
Показання
Концентрація
Об’єм Урографія Дорослі Діти до 7 років Діти старше 7 років Венографія 270/320 мг йоду/мл 270/320 мг йоду/мл 270/320 мг йоду/мл 270 мг йоду/мл 40 – 80 мл/ін’єкція (в окремих випадках можливо введення більше 80 мл) 2-4 мл/кг 2-3 мл/кг залежно від віку, маси тіла і патології (максимальна доза 50 мл) 50-150 мл/кінцівка
Підсилення при КТКТ головного мозку, дорослі 270/320 мг йоду/мл 50-150 млКТ тіла, дорослі 270/320 мг йоду/мл 75-150 млДіти: КТ голови і тіла 270/320 мг йоду/мл 2-3 мл/кг до 50 мл(в окремих випадках можна вводити до 150 мл)
Інтратекальне введенняЛюмбальна і торокальна мієлографія(люмбальна ін’єкція) 270 мг йоду/мл 10-12 мл (для зменшення можливих небажаних реакцій загальна доза не повинна перевищувати 3,2 г йодуабо 320 мг йоду/мл 10 млЦервікальна мієлографія(цервікальна та люмбальна ін’єкція) 270 мг йоду/мл 10-12 мл (длязменшення можливих небажаних реакцій загальна доза не повинна перевищувати 3,2 г йодуабо 320 мг йоду/мл 10 млДля пацієнтів похилого віку такі ж дози, як і для дорослих.
Побічна дія.Загальні види реакцій.Небажані та побічні реакції на неіонні рентгенконтрасні засоби звичайномають помірний та легкий ступінь клінічного прояву, оборотний характер іреєструються з меншою частотою, ніж при застосуванні іонних препаратів.Зустрічаються помірно виражені прояви загального характеру, такі яквідчуття тепла або холоду у всьому тілі.Відчуття дискомфорту та болю в ділянці живота відмічається дуже рідко(<1:1 000), шлунково-кишкові реакції у вигляді нудоти і блювання такожзустрічаються дуже рідко (від >1: 1 000 до <1: 100).Можуть спостерігатися реакції гіперчутливості, які звичайно виявляютьсяу формі помірно виражених дихальних і шкірних реакцій, таких як задишка, висип,еритема, кропив’янка, свербіж та ангіоневротичний набряк. Вони можутьрозвиватися як безпосередньо після введення препарату, так і через декількаднів. Може спостерігатися гіпотензія та пропасниця. Є повідомлення про токсичнішкірні реакції. Тяжкі прояви реакцій гіперчутливості, такі як набряк гортані,бронхоспазм, набряк легенів та анафілактичний шок зустрічаються дуже рідко.Анафілактоїдні реакції можуть виникати незалежно від дози та способувведення. Тяжка побічна реакція може розпочатися з незначних проявівгіперчутливості. У цьому випадку необхідно негайно припинити введення КЗ ірозпочати за потребою терапію із застосуванням внутрішньосудинного введенняліків. Вазовагальні реакції у вигляді гіпотензії і брадикардії спостерігаютьсядуже рідко.Йодизм, або “йодна свинка” – реакція на введення йодвмісних засобів, щоспостерігають дуже рідко. Вона може виражатися у вигляді збільшення розмірів таболем слинної залози протягом до 10 діб після дослідження.Гостра ниркова недостатність розвивається дуже рідко.При введенні в коронарні, мозкові або ниркові артерії може розвинутисьартеріальний спазм, що призводить до транзиторної ішемії тканин відповіднихорганів.Реакції з боку серцево-судинної системи у вигляді порушень ритму,зниження скоротливої функції міокарда або ішемії міокарда спостерігаються дужерідко. Можливий розвиток артеріальної гіпертензії.Можуть зустрічатися неврологічні реакції, які виявляються у виглядісудом, порушень моторної або чутливої функції. В поодиноких випадках Візипакможе проникати у гемато -енцефалічний бар’єр, унаслідок чого накопиченняпрепарату в корі головного мозку може візуалізуватися при КТ. Це явище можеспостерігатися протягом 1-2 діб.Після введення йодвмісних рентгеноконтрастних препаратів можутьспостерігатися минущі підвищення рівня креатиніну в крові.Можуть виявлятися постфлебографічні тромбофлебіти або тромбози. Описаніпоодинокі випадки артралгії.Можливо порушення смакових відчуттів, зору, головний біль, алергічніреакції, а також дискомфорт у місці введення.
Протипоказання.Анамнестичні дані про серйозні побічні реакції на препарат Візипак. Гіперчутливістьдо компонентів йоду.Маніфестуючий тиреотоксикоз.
Передозування.Ризик розвитку симптомів передозування мінімальний у пацієнтів знепорушеною функцією нирок. Тривала процедура при високих дозах препарату можепозначитися на функції нирок (період напіввиведення – 2 год). Симптоми: ціаноз,брадикардія, ацидоз, легеневі кровотечі, безсоння або сонливість, слабкість,підвищена втомлюваність, ступор, епілептичний синдром, кома, порушенняпсихічної діяльності: галюцинації, деперсоналізація, дезорієнтація, депресія,амнезія, фотофобія, менінгізм, гіперрефлексія або арефлексія, параліч, тремор.У випадку передозування необхідно провести корекцію порушеньводно-електролітного балансу за допомогою інфузіонної терапії. Наступні 3 дні слідмоніторувати функцію нирок. У разі необхідності застосувати гемодіаліз длявидалення надлишків препарату.Специфічного антидоту не існує. Лікування: діазепам 10 мг, внутрішньовенно, повільно, через 20 – 30 хвпісля припинення нападу судом – внутрішньом’язово фенобарбітал 200 мг.Контроль і підтримка життєво важливих функцій, проведеннясимптоматичної терапії.
Особливості застосування.Наявність в анамнезі алергії, астми та небажаних реакцій на контрастніпрепарати, що містять йод, потребують підвищеної уваги. У хворих на бронхіальнуастму та з алергічними реакціями необхідно розглянути можливість премедикаціїкортикостероїдами та антагоністами гістамінових рецепторів.Ризик виникнення тяжких побічних реакцій на Візипак дуже малий. Однакконтрастні речовини, що містять йод, можуть спричинити анафілактичні реакціїабо інші прояви гіперчутливості. З цієї причини слід заздалегідь передбачитипослідовність лікувальних заходів у разі виникнення реакцій та мати в наявностінеобхідні препарати і обладнання. Повинен бути в наявності внутрішньовеннийкатетер на час проведення рентгеноконтрастного дослідження для полегшенняшвидкого внутрішньовенного введення лікарських засобів.Перед і після введення контрастного препарату необхідно забезпечитиадекватне насичення організму досліджуваного рідиною (гідратації). Це маєособливе значення для хворих на мієломну хворобу, цукровий діабет, з порушеннямфункції нирок, а також для дітей і людей похилого віку. У дітей до одного рокута особливо у новонароджених порушення гемодинаміки та електролітного балансувідбуваються особливо легко.Слід бути уважним при дослідженні пацієнтів з тяжкими серцево-судиннимизахворюваннями і хворих на легеневу гіпертензію у зв’язку з ризиком розвиткупорушень ритму серця та порушень гемодинаміки.Пацієнти з гострою церебральною патологією, пухлинами мозку та хворі наепілепсію схильні до розвитку судом і потребують особливої уваги. Підвищенийризик розвитку судом і неврологічних реакцій у алкоголіків і наркоманів. Рідкоспостерігалися випадки тимчасового зниження слуху або глухоти післямієлографії, що, напевно, пов’язано із зниженням тиску спинномозкової рідинивнаслідок люмбальної пункції.Для запобігання розвитку гострої ниркової недостатності, пов’язаної з введеннямконтрастної речовини, необхідна особлива обережність при дослідженні хворих,які вже мають порушення функції нирок і цукровий діабет і належать до групиризику. Це саме стосується і дослідження пацієнтів з парапротеїнеміями(мієломна хвороба, макроглобулінемія Вальденстрема). Заходи для запобігання побічним реакціям:– виявлення пацієнтів, які належать до групи ризику;– забезпечення адекватної гідратації; за необхідності, вона може бутидосягнута за допомогою постійної внутрішньовенної інфузії, що розпочалася ще довведення контрастного препарату і продовжується до його виведення нирками;– запобігання додатковому навантаженню на нирки, що виникає призастосуванні нефротоксичних препаратів, засобів для пероральноїхолецистографії, перетискання ниркових артерій, ангіопластики ниркових артерій,хірургічних операціях – до виведення контрастної речовини з організму;– повторні рентгеноконтрастні дослідження, які повинні виконуватисяпісля повної нормалізації функції нирок після останнього введення препарату. Особливо обережними слід бути з хворими, в яких є тяжкі комбінованіпорушення функції нирок і печінки, тому що у них спостерігається значнезниження кліренсу контрастних речовин. Можливо виконання рентгеноконтрастнихдосліджень у хворих, які перебувають на гемодіалізі, за умови, що діаліз будепроведений відразу після дослідження.Введення рентгеноконтрастних речовин, що містять йод, може посилюватисимптоми міастенії.При виконанні інвазивних досліджень і втручаннях у хворих нафеохромоцитому необхідно профілактичне застосування альфа-блокаторів длязапобігання гіпертонічним кризам.Необхідна особлива обережність при обстеженні пацієнтів згіпертиреоїдизмом. У хворих з багатовузловим зобом після введення контрастнихзасобів, що містять йод, існує ризик розвитку гіпертиреоїдизму. Слід пам’ятатипро можливість розвитку у зв’язку з введенням контрастних речовин минущогогіпертиреоїдизму у недоношених дітей.Нагляд за пацієнтом.Після введення контрастного препарату слід спостерігати за пацієнтомпротягом, щонайменше, 30 хвилин, оскільки більшість побічних реакцій виникаєпротягом цього часу. Проте можливі також більш віддалені побічні реакції.Можуть виникати відхилення у результатах радіоізотопних дослідженьщитовидної залози (йодозв’язуюча здатність тканин щитовидної залози залишаєтьсязниженою протягом двох тижнів). Інтратекальне введення.Після мієлографії небажані ефекти можуть бути віддаленими, виникнутичерез декілька годин або навіть днів після проведення процедури. Їх частотааналогічна частоті побічних реакцій при (після) процедури люмбальної пункції.Головний біль, нудота, блювання або запаморочення є достатньо частимиявищами і більшою мірою пов’язані зі зменшенням тиску в субарахноїдальномупросторі в результаті потрапляння ліквору в місце пункції. Деякі пацієнтиможуть відчувати сильний головний біль протягом декількох днів. Дляпопередження зниження внутрішньочерепного тиску необхідно уникати надмірноговідбору цереброспінальної рідини.У ділянці ін’єкцій може бути місцевий і корінцевий біль.Раніше в деяких випадках при застосуванні інших неіонних контрастнихсередовищ на основі йода спостерігалися симптоми менінгіального подразнення,фотофобії, розвиток інфекційного менінгіту, тимчасове порушення церебральноїфункції, траплялися судоми, тимчасова сплутаність свідомості, тимчасовепорушення рухової або сенсорної функції, зміни на ЕЕГ.Вагітність і лактація. Візипак не слід признчати вагітним, за винятком тих випадків, коликористь від його застосування перевищує ризик і подібне дослідженняпризначається лікарем за потреби. Контрастні засоби незначною міроюекскретуються в грудне молоко і мінімально всмоктуються в кишечник. Проте занеобхідності введення препарату бажано припинити годування груддю на 24 години.Увага! Цей препарат впливає на швидкість і точність реакцій, томупротягом перших 24 годин після введення контрастних засобів необхідноутримуватись від керування автомобілем, роботи з механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.Застосування контрастних речовин діабетиками, які приймають бігуаніди(метформін), може призводити до оборотного порушення функції нирок імолочнокислого ацидозу. Для запобігання цьому необхідно припинити прийомбігуанідів за 48 годин до дослідження та розпочати після повної стабілізаціїфункції нирок.Одночасний приойм препарату з антипсихотичними засобами, аналгетикамита антидепресантами може знижувати судомний поріг, що збільшує ризик розвиткупобічних реакцій. Пацієнти, які приймали менше ніж за 2 тижні до дослідженняінтерлейкін-2, мають схильність до віддалених побічних реакцій (грипоподібністани або шкірні реакції).У пацієнтів, які приймають β-адреноблокатори, прояви анафілаксіїможуть бути атиповими і помилково сприйматися за вагусні реакції.
Умови та термін зберігання. Зберігати в захищеному від світла інедоступному для дітей місці при температурі не вище 30 0С. Незаморожувати.Термін придатності – 3 роки.
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
(0412) 46 01 50