основні фізико-хімічні властивості: прозорий, оранжевого кольору розчин зхарактерним запахом;
склад: 5 мл розчину містять трипролідину гідрохлориду 1,25 мг, псевдоефедринугідрохлориду 30 мг, гуайфенезину 100 мг; допоміжні речовини: сорбітол (70%), сироп, натрію бензоат,метилпарагідроксибензоат, левоментол, сансет жовтий, етанол (96%), ароматизаторз лимонним смаком, вода очищена.
Форма випуску. Розчин для перорального застосування.
Фармакологічна група. Засоби, якізастосовуються при кашлі тазастудних захворюваннях. Відхаркувальні засоби. Код АТС R05C A50.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Трипролідин забезпечує симптоматичне полегшення вситуаціях, що цілком або частково залежать від вивільнення гістаміну. Він єсильнодіючим конкурентним антагоністом Н1-гістамінових рецепторівкласу алкіламінів з мінімальною антихолінергічною активністю.Псевдоефедрин ефективно усуває набряк слизової оболонки верхніхдихальних шляхів, оскільки є симпатоміметиком прямої та непрямої дії.Псевдоефедрин значно меншою мірою спричиняє тахікардію та підвищення кров’яноготиску, ніж ефедрин, та значно меншою мірою збуджує центральну нервову систему.Гуайфенезин діє через стимуляцію рецепторів слизової оболонки шлунка,при цьому рефлекторно збільшується секреція залоз, що знаходяться в дихальнихшляхах. Результатом є збільшення об’єму та зменшення в’язкості мокротиння. Фармакокінетика. Гуайфенезин, псевдоефедрин та трипролідин добреабсорбуються з кишечнику після приймання внутрішньо. Після приймання 10 млАктифеду Експекторанту пік концентрації трипролідину у плазмі становитьприблизно 5,5 - 6 нг/мл та досягається через 1,5 години. Період напіввиведеннятрипролідину становить приблизно 3,2 години. Тільки приблизно 1% прийнятої дозитрипролідину виводиться у незмінному стані.Пікова концентрація псевдоефедрину становить приблизно 180 нг/мл тадосягається через 1,5 години. Період напіввиведення псевдоефедрину становить5,5 години.Псевдоефедрин частково метаболізується у печінці до неактивногометаболіту. Псевдоефедрин та його метаболіти виділяються нирками, 55 - 75% дози– у незмінному стані. Рівень виділення псевдоефедрину збільшується припідкисленні сечі та відповідно зменшується при збільшенні рН сечі.Після прийому 600 мг гуайфенезину пік концентрації у плазміспостерігається через 15 хвилин після прийому та становить 1,4 мкг/мл. Періоднапіввиведення становить приблизно 1 годину, через 8 годин препарат у крові невиявляється.
Показання для застосування. Симптоматичне лікування захворювань верхніхдихальних шляхів, які супроводжуються продуктивним кашлем.
Спосіб застосування та дози.Дорослі та діти віком 12 роківі старші.10 мл (2,5 мг трипролідину гідрохлориду, 60 мг псевдоефедринугідрохлориду та 200 мг гуайфенезину) 3 – 4 рази на день внутрішньо.Максимальна добова доза: 40 мл (10 мг трипролідину гідрохлориду, 240 мгпсевдоефедрину гідрохлориду та 800 мг гуайфенезину).Діти віком від 6 до 12 років.5 мл (1,25 мг трипролідину гідрохлориду, 30 мг псевдоефедрину гідрохлоридута 100 мг гуайфенезину) 3 – 4 рази на день внутрішньо.Максимальнадобова доза: 20 мл (5 мг трипролідину гідрохлориду, 120 мг псевдоефедринугідрохлориду та 400 мг гуайфенезину).Діти віком від 2до 6 років.2,5 мл (0,625 трипролідинугідрохлориду, 15 мг псевдоефедрину гідрохлориду та 50 мг гуайфенезину) 3 – 4рази на день внутрішньо.Максимальнадобова доза: 10 мл (2,5 мг трипролідину гідрохлориду, 60 мг псевдоефедринугідрохлориду та 200 мг гуайфенезину).Діти віком від 6місяців до 2 років.1,25 мл сиропу (0,31 мг трипролідину гідрохлориду, 7,5 мгпсевдоефедрину гідрохлориду та 25 мг гуайфенезину) 3 – 4 рази на деньвнутрішньо.Максимальна добова доза: 5 мл (1,25 мг трипролідину гідрохлориду, 30 мгпсевдоефедрину гідрохлориду та 100 мг гуайфенезину).АктифедЕкспекторант не рекомендується застосовувати у дітей віком до 2 років безрекомендації лікаря.Хворі літнього вікуЗастосовуються звичайні дози для дорослих.Печінкова недостатність.Досвідзастосування препарату свідчить, що при легких та помірних ступенях патологіїпечінки можна застосовувати звичайні дози для дорослих, але з обережністю.Тяжка патологія печінки є протипоказанням для призначення препарату.Ниркованедостатність.Потрібно зобережністю призначати Актифед пацієнтам з помірними та тяжкими ступенямиураження нирок, особливо якщо вони супроводжуються серцево-судинною патологією.
Побічна дія.Псевдоефедрин.Можуть спостерігатися симптоми збудження центральної нервової системи,включаючи порушення сну, дуже рідко – галюцинації. Інколи можуть з’явитисьшкірні висипання з подразненням або без. Описані випадки затримки сечовиділенняу чоловіків, що застосовували псевдоефедрин; частіше це спостерігається призбільшенні передміхурової залози.Трипролідин.Трипролідин можевикликати сонливість. Інколи зустрічаються шкірні висипання, з подразненням абобез. Можуть спостерігатися сухість в роті, носі та горлі, тахікардія. Гуайфенезин.Зрідказустрічаються розлади з боку шлунково-кишкового тракту.
Протипоказання. Гіперчутливість до будь-якого з компонентівпрепарату; артеріальна гіпертензія (тяжкий перебіг); тяжка ішемічна хворобасерця; тяжкі ураження печінки.Препарат протипоказаний хворим, що приймають або приймали протягомостанніх 2 тижнів інгібітори МАО. Одночасне застосування псевдоефедрину та цієїгрупи ліків може викликати підвищення артеріального тиску.
Передозування.Симптоми.Окрім побічних ефектів, які можуть спостерігатися при застосуванні нормальнихдоз, явища гострої токсичності при передозуванні Актифеду Експекторантувключають в’ялість, запаморочення, атаксію, слабкість, гіпотонію, пригніченнядихання, сухість шкіри та слизових оболонок, гіперпірексію, гіперактивність,тремор, судоми, дратівливість, неспокій, нудоту, блювання, відчуття серцебиттята артеріальну гіпертензію.Лікування. Потрібно провести необхідні заходи для підтримання дихання та усуненнясудом. При наявності показань може бути виконане промивання шлунка. Можевиникнути необхідність катетеризації сечового міхура. Кислотний діурез можеприскорити виведення псевдоефедрину, хоча терапевтична користь цього заходу недоведена. Ефект діалізу при передозуванні невідомий, хоча встановлено, щопротягом 4 годин гемодіалізу з організму виводиться приблизно 20% всієї дозипсевдоефедрину, отриманої після вживання комбінованого препарату.Особливості застосування. Актифед™ Експекторант не повинен застосовуватися для лікуванняпостійного чи хронічного кашлю, наприклад при бронхіті у курців, астмі абоемфіземі, або у випадках, коли кашель супроводжується надмірною секрецією.Актифед™ Експекторант не повинен застосовуватися для лікуванняпостійного чи хронічного кашлю, наприклад при бронхіті у курців, астмі абоемфіземі, або у випадках, коли кашель супроводжується надмірною секрецією.Хоча в дослідах псевдоефедрин невпливає на артеріальний тиск у пацієнтів з нормальним тиском, Актифед™Експекторант повинен з обережністю застосовуватися у пацієнтів з легким тапомірним ступенем гіпертензії.Як і інші симпатоміметичні препарати, Актифед™ Експекторант повинен зобережністю застосовуватися у пацієнтів з гіпертензією, серцевою патологією,діабетом, гіпертиреоїдизмом, підвищенням внутрішньоочного тиску та збільшеннямпередміхурової залози.Необхідно з обережністю застосовувати препарат у пацієнтів з легкими тапомірними ступенями патології печінки, особливо якщо вона супроводжуєтьсясерцево-судинним захворюванням. Хоча об’єктивних даних немає, пацієнти, що застосовують Актифед™Експекторант, повинні уникати одночасного приймання алкоголю та іншихседативних засобів з центральним механізмом дії (див. розділ“Взаємодія з іншимилікарськими засобами”).Актифед™ Експекторант може викликати сонливість.Вагітність. Немає клінічних данихщодо застосування Актифеду™ Експекторанту під час вагітності. Дослідженняпсевдоефедрину та трипролідину на тваринах не виявили прямої або непрямоїшкідливої дії на розвиток ембріона та плоду. Інформації про вплив гуайфенезинунедостатньо. Необхідно з обережністю призначати препарат вагітним жінкам.Лактація. Псевдоефедрин та трипролідин екскретуються в грудне молоко внезначних кількостях, проте вплив їх на дитину невідомий. Гуайфенезинекскретується в грудне молоко в невеликій кількості, яка не впливає на дитину.Застосування Актифеду™ Експекторанту матерями, що годують груддю, нерекомендується, крім випадків, коли очікувана користь для матері перевищуєбудь-який можливий ризик для плоду.Вплив на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами.Актифед™ Експекторантможе викликати сонливість і порушувати здатність виконувати роботу, що вимагаєшвидкої реакції. Існують індивідуальні відмінності у реакції на антигістамінніпрепарати.Оскільки в осіб, що приймають трипролідину гідрохлорид, можлива появасонливості, пацієнти перед керуванням автомобілем, іншими механізмами тавиконанням завдань, що можуть становити небезпеку, повинні переконатися, щоАктифед™ Експекторант не впливає на здатність виконувати цю роботу (див. розділ“Спеціальні застереження”).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Хоча об’єктивних даних немає, особи, що застосовують Актифед™Експекторант, повинні уникати одночасного приймання алкоголю або іншихседативних засобів з центральним механізмом дії.При сумісному застосуванні Актифеду™ Експекторанту з трициклічнимиантидепресантами, симпатоміметиками (деконгестантами, супресорами апетиту,амфетаміновими психостимуляторами) або інгібіторами моноаміноксидази (включаючифуразолідон), що впливають на катаболізм симпатоміметичних амінів, можевиникнути підвищення тиску крові (див. розділ “Протипоказання”). ОскількиАктифед™ Експекторант містить псевдоефедрин, він може частково нейтралізуватигіпотензивну дію препаратів, що впливають на симпатичну активність, в т.ч.бретиліуму, бетанідину, гуанетидину, дебрисоквіну, метилдофи, альфа- табета-адреноблокаторів (див. розділ “Спеціальні застереження”).При зборі сечі протягом 24 годин після приймання Актифеду™Експекторанту метаболіт гуайфенезину може викликати кольорову інтерференцію злабораторним визначенням 5-гідроксиіндолоцтової кислоти та ванілілмигдальноїкислоти у сечі. Не рекомендується одночасне застосування Актифеду™ Експекторанту тафуразолідону, оскільки останній, як відомо, викликає дозозалежне інгібуванняактивності моноаміноксидази, і як наслідок підвищення артеріального тиску.
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі до 25°С взахищеному від світла місці, недоступному для дітей, не заморожувати. Термінпридатності – 3 роки.Розчин може бути розведений наполовину або на чверть. У розведеномувигляді зберігається при температурі до 25°С протягом 28 днів.
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
(0412) 46 01 50