міжнародна назва: інсулін людський;

основні фізико-хімічні властивості: нейтральний, прозорий, безбарвний воднийрозчин людського інсуліну;

склад:1мл розчину для ін’єкцій містить 100 МО інсуліну людського біосинтетичного(рекомбінантна ДНК одержана з Saccharomyces cerevisia).Одна МО (міжнародна одиниця) дорівнює 0,035 мг безводноголюдського інсулину;допоміжні речовини: цинку хлорид, гліцерин, метакрезол, натріюгідроксид, кислота хлористоводнева, вода для ін’єкцій.

Форма випуску. Розчин для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Протидіабетичний засіб. Код АТС: А10АВ01

Фармакологічні властивості. Актрапід® НМ Пенфіл® є розчиномкороткодіючого людського інсуліну. Цукрознижувальний ефект інсуліну полягає всприянні поглинанню глюкози тканинами після зв’язування інсуліну з рецепторамим’язових і жирових клітин, а також в одночасному пригніченні виділення глюкозиз печінки.Фармакокінетика.Періоднапіввиведення інсуліну з крові складає кілька хвилин. Тому профіль діїпрепарату інсуліну обумовлений виключно характеристиками його абсорбції. Цейпроцес залежить від ряду факторів (наприклад, доза інсуліну, спосіб і місцеін’єкції), що зумовлює значну варіабельність ефекту препарату інсуліну як уодного, так і у різних хворих.У середньому профіль дії після підшкірної ін’єкціїтакий:Початок дії: протягом ½ годиниМаксимальний ефект: від 1 до 3 годинТривалість дії: приблизно 8 годин

Показання для застосування. Лікування цукрового діабету.Актрапід НМ використовують для початковоїстабілізації діабету та здебільшого для надання швидкої медичної допомогихворим на діабет.

Спосіб застосування та дози. Актрапід НМ Пенфіл – картриджі по 3 мл,призначені для використання з інсуліновими шприц-ручками Ново Нордіск і голкамиНовоФайн®. Картриджі слід використовувати тільки з шприц-ручками, що сумісні зними та забезпечують безпечність і ефективність використання картриджів.Дозування інсуліну індивідуальне і визначаєтьсялікарем відповідно до потреб хворого.У середньому добова потреба в інсуліні при лікуваннідіабету складає від 0,5 до 1,0 МО/кг маси тіла та більше, залежно від стануіндивідуального хворого.Оптимізація контролю метаболізму у хворих на діабетвідстрочує початок і сповільнює розвиток пізніх ускладнень діабету. Томурекомендується оптимізований контроль метаболізму, включаючи проведення моніторингурівня глюкози в крові.У хворих похилого і старечого віку першим завданнямлікування є послаблення симптомів діабету та запобігання розвитку гіпоглікемії.Актрапід НМ звичайно вводять підшкірно в ділянціпередньої черевної стінки, стегна, сідниць або дельтовидного м’яза плеча.При підшкірних ін’єкціях у ділянку передньоїчеревної стінки всмоктування інсуліну відбувається швидше, ніж при введенні вінші ділянки тіла.Введення у відтягнуту складку шкіри значно знижуєризик попадання у м’яз.Для внутрішньовенних введень можна використовуватилише людський інсулін. Ці ін’єкції повинен виконувати тільки лікар.Після ін’єкції слід утримувати голку під шкіроюпринаймні 6 секунд. Тримайте кнопку шприц-ручки натиснутою до повноговитягнення голки зі шкіри. Це забезпечує правильне введення дози і запобігаєможливості попадання крові або тканинної рідини в голку або картридж зінсуліном.Для запобігання ліподистрофії місця ін’єкцій слідзмінювати навіть у межах однієї ділянки тіла.Щоб запобігти ризику інфікування, Актрапід НМ Пенфілслід використовувати тільки індивідуально.Актрапід НМ є препаратом короткочасної дії, томуйого часто використовують у комбінації з інсуліном середньої тривалості дії.Ін’єкцію слід робити за 30 хвилин до прийому їжі, щомістить вуглеводи.

Побічна дія. Гіпоглікемія є одним з побічних ефектів, які частовиникають при інсулінотерапії. Симптоми гіпоглікемії звичайно виникаютьраптово. Вони можуть включати в себе холодний піт, блідість шкіри, нервозністьабо тремор, почуття неспокою, подразливість, незвичну втому або слабкість,втрату орієнтації, утруднення у концентрації уваги, сонливість, підвищенепочуття голоду, тимчасові порушення зору, головний біль, нудоту, серцебиття.Тяжка гіпоглікемія може призвести до втрати свідомості, тимчасових абопостійних порушень функції мозку та навіть смерті.На початку інсулінової терапії можуть виникатинабряки і порушення рефракції. Ці симптоми звичайно мають тимчасовий характер.У місцях ін’єкцій інсуліну можуть розвинутисямісцеві реакції (почервоніння, набухання, свербіж шкіри). Ці реакції такожпроходять при продовженні лікування.Зрідка виникають генералізовані алергічні реакції.Такі реакції потенційно більш небезпечні та можуть викликати великі шкірнівисипання, свербіж, пітливість, розлад травлення, ангіоневротичний набряк,утруднення дихання, серцебиття і падіння кров’яного тиску. Генералізованіреакції гіперчутливості є потенційно небезпечними для життя.Якщо хворий не змінює місця ін’єкцій, то можерозвинутися ліподистрофія.

Протипоказання. Гіпоглікемія. Підвищена чутливість до людськогоінсуліну або до будь-якого інгредієнту препарату.

Передозування. Хоч для інсуліну специфічне поняття передозування несформульоване, після його введення може розвинутися гіпоглікемія:Легку гіпоглікемію можна лікувати прийомомвнутрішньо глюкози або солодких продуктів. Тому хворим на діабет рекомендуютьпостійно мати при собі кілька шматочків цукру, цукерки, печиво або солодкийфруктовий сік.У випадку тяжкої гіпоглікемії, коли хворий знаходитьсяу непритомному стані, особи, які пройшли відповідний інструктаж, мають ввестийому підшкірно або внутрішньом’язово глюкагон (від 0.5 до 1 мг) (ГлюкаГен®ГіпоКіт). Медичний працівник може ввести хворому глюкозу внутрішньовенно.Глюкозу також треба ввести внутрішньовенно у випадку, коли хворий не реагує навведення глюкагону протягом 10-15 хвилин.Після того, як хворий опритомніє, йому слід прийнятивнутрішньо вуглеводи для запобігання рецидиву.

Особливості застосування. Неадекватне дозування або припиненнялікування (особливо при діабеті 1 типу) можуть призвести до гіперглікемії тадіабетичного кетоацидозу. Звичайно перші симптоми гіперглікемії розвиваютьсяпоступово, протягом кількох годин або діб. Вони включають у себе почуттяспраги, часте сечовипускання, нудоту, блювання, сонливість, почервоніння ісухість шкіри, сухість у роті, втрату апетиту, а також запах ацетону у повітрі,що видихується.При діабеті 1 типу гіперглікемія, що не лікується,призводить до діабетичного кетоацидозу, який потенційно є смертельнонебезпечним.Супутні захворювання, особливо інфекції та гарячковістани, звичайно підвищують потребу хворого в інсуліні.Ниркова або печінкова недостатність можуть зменшитипотребу хворого в інсуліні.Необхідність регулювання дози інсуліну можевиникнути у тих випадках, коли хворі підвищують фізичну активність або змінюютьзвичну дієту.Переведення хворого на інший тип або вид інсулінувідбувається під суворим медичним контролем. Зміна концентрації, виду(виробника), типу (швидко- діючий інсулін, інсулін середньої тривалості дії,інсулін тривалої дії), походження інсуліну (тваринний, аналог людськогоінсуліну) і/або методу виробництва (рекомбінантна ДНК порівняно з твариннимінсуліном) може зумовити необхідність корекції дози інсуліну. При переведенніхворого на ін’єкції Актрапіду НМ може виникнути потреба змінити звичну дозуінсуліну.Необхідність підбору дози може виникнути як припершому введенні нового препарату, так і протягом перших кількох тижнів абомісяців його застосування.Деякі хворі, у яких після переходу з тваринного налюдський інсулін виникали гіпоглікемічні реакції, відзначали послаблення абозміни симптомів-провісників гіпоглікемії.Хворі, у яких істотно поліпшився контроль рівняглюкози в крові завдяки інтенсивній інсулінотерапії, можуть відзначити змінизвичних симптомів-провісників гіпоглікемії, про що їх слід завчасно попередити.Актрапід НМ не слід використовувати в інсуліновихнасосах для безперервного підшкірного введення інсуліну у зв’язку з ризикомутворення осаду в їх трубках.Вагітність і годування груддюОскільки інсулін не проходить через плацентарнийбар’єр, немає обмежень лікування діабету інсуліном у період вагітності.Рекомендується посилити контроль за лікуванням вагітних жінок, хворих надіабет, протягом усього періоду вагітності, а також при підозрі на вагітність.Потреба в інсуліні звичайно знижується у першомутриместрі вагітності та істотно зростає у другому та третьому триместрах.Після пологів потреба в інсуліні швидко повертаєтьсядо вихідного рівня.Обмежень щодо лікування діабету інсуліном у періодгодування груддю також немає, оскільки лікування матері не створює будь-якогоризику для дитини. Однак може виникнути необхідність зниження дози.

Вплив на здатність керувати транспортнимизасобами і механізмамиРеакція хворогота його здатність концентрувати увагу можуть бути порушені при гіпоглікемії. Цеможе стати фактором ризику у ситуаціях, коли ці здатності набувають особливогозначення (наприклад, при керуванні автомобілем або механізмами).Хворим слід рекомендувати приймати заходи зпрофілактики гіпоглікемії перед тим, як сідати за кермо. Це особливо важливодля хворих, в яких ослаблені чи відсутні симптоми-провісники гіпоглікемії, абоепізоди гіпоглікемії виникають часто. При таких обставинах варто зважитидоцільність керування автомобілем взагалі.НесумісністьЯк правило, інсулін можна додавати до речовин, зякими відома його сумісність. Лікарські препарати, які додані до інсуліну,можуть викликати його руйнування, наприклад, препарати, що містять тіоли абосульфіти. При змішуванні Актрапіду НМ з інфузійними розчинами певна кількістьінсуліну може бути абсорбована компонентами розчину. Тому під час проведеннявливань рекомендується контролювати рівень глюкози в крові хворого.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Як відомо, ряд лікарських засобів впливає наобмін глюкози, що слід враховувати при визначенні дози інсуліну.Лікарські засоби, які можуть знижувати потребу вінсуліні:Пероральні цукрознижувальні засоби (ПЦЗ), октреотид,інгібітори моноамінооксидази (МАО), неселективні b-адреноблокатори, інгібіториангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), саліцилати, алкоголь і анаболічністероїди.

Лікарські засоби, які можуть підвищуватипотребу в інсуліні:Оральні контрацептиви, тіазиди, глюкокортикоїди,тиреоїдні гормони і симпатоміметики, даназол.b-адреноблокатори можуть маскувати симптомигіпоглікемії.Алкоголь може посилювати і подовжувати тривалістьгіпоглікемічного ефекту інсуліну.

Умови та термін зберігання. Невикористаний Актрапід НМ Пенфіл слід зберігати у холодильникупри температурі 2°С - 8°С (не надто близько від морозильної камери). Термінзберігання – 2,5 роки.Актрапід НМ Пенфіл,

яким користуються,неслід зберігати в холодильнику. Вставлений у шприц-ручку або окремо, Актрапід НМПенфіл можна зберігати при кімнатній температурі (до 25°С) до 6 тижнів.Зберігати у захищеному від дії світла місці.Зберігати Актрапід НМ Пенфіл у недоступному длядітей місці.Перед використанням слід упевнитися, що на картриджіПенфіл немає ніяких пошкоджень (наприклад, тріщин). Не користуватися картріджемПенфіл, якщо є будь-які зовнішні пошкодження або якщо видима ділянка гумовогопоршня перевищує ширину білої смужки.Після кожної ін’єкції голку слід видаляти, оскількипід впливом зміни температури може статися витікання рідини через голку.Не заповнювати Актрапід НМ Пенфіл повторно.Актрапід НМ Пенфіл не можна піддавати дії тепла абопрямих сонячних променів, а також не можна заморожувати.Препаратами інсуліну, які було заморожено,користуватися не можна.Ніколи не вживати інсулін після закінчення термінупридатності, вказаного на упаковці.Актрапід НМ Пенфіл можна використовувати лише тоді,коли розчин абсолютно прозорий і безбарвний. а б в г д е ж з и й к л м н о п р с т у ф х ц ч ш ю я
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z